Uma avaliação multicêntrica de Aldafermin em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em indivíduos com colangite esclerosante primária. (ALPINE-PSC)
3 de maio de 2025 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 2b/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da aldafermina em indivíduos com colangite esclerosante primária (ALPINE-PSC).
Uma avaliação multicêntrica da aldafermina em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em indivíduos com colangite esclerosante primária.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação da eficácia, segurança e tolerabilidade da Aldafermina em um estudo multicêntrico de fase 2b/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em indivíduos com colangite esclerosante primária (ALPINE-PSC)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- NGM Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- NGM Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Diagnóstico confirmado de PSC com base em:
- Colangiografia anormal consistente com CEP medida por CPRM com contraste
- Biópsia hepática consistente com PSC
- LSM por VCTE, indicativo de pelo menos estágio de fibrose hepática F2
Parâmetros laboratoriais:
- TBL ≤2,5 mg/dL, a menos que seja conhecido pela Síndrome de Gilbert
- ALT e ALT <5x LSN
- Pontuação MELD ≤12
Critérios de exclusão:
- Doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa de etiologia diferente da CEP
- Causas alternativas de colangite esclerosante, incluindo colangite esclerosante relacionada a IgG4
- Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave
- Indivíduos com insuficiência renal moderada a grave
- Colocação de stent no ducto biliar ou dreno percutâneo do ducto biliar dentro de 12 semanas após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aldafermina
Aldafermin 3mg administrado por via subcutânea, diariamente, por até 6 anos
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aldafermina
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo administrado por via subcutânea, diariamente, por até 6 anos
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação aprimorada da fibrose hepática na semana 96
Prazo: 96 semanas
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A pontuação aprimorada da fibrose hepática (ELF) é um exame de sangue não invasivo derivado da medição do ácido hialurônico (HA), propépto terminal de amino do procolágeno tipo III (PIIINP) e inibidor de Tissue de metaloprotease 1 (Timp1) usando algoritmo de propriedade (Siemens). A pontuação do ELF é um teste de laboratório, não é unitária e é usada como uma variável contínua. A pontuação mínima do ELF é zero, a pontuação máxima do elfo é desconhecida. Quanto maior a pontuação do elfo, pior o resultado da doença. A ELF é uma pontuação em uma escala de avaliação de gravidade contra fibrose comprovada por biópsia. Uma pontuação <7,7 não é leve,> 7,7-9,8 é moderada,> 9,8 é grave. |
96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 282-PS-231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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