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El uso de ciproheptadina en los trastornos de la alimentación pediátrica

2 de junio de 2026 actualizado por: Miguel Saps, University of Miami

El uso de ciproheptadina para mejorar los hábitos alimentarios en niños con trastornos de la alimentación pediátrica

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la ciproheptadina, un estimulante del apetito, puede mejorar los hábitos alimentarios en niños con trastornos de la alimentación pediátrica. Los trastornos de la alimentación pediátrica son un término amplio que describe los trastornos de las conductas relacionadas con la alimentación que provocan un consumo alterado de alimentos y perjudican la salud física o psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 30345
        • University of Miami Department of Pediatric Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente de 2 a 6 años de edad que acuda a la Clínica de Gastroenterología Pediátrica con una queja de "escaso aumento de peso, desnutrición, retraso del crecimiento/falta de peso, quisquilloso al comer o problemas de alimentación" y cuyo resultado en la prueba de detección de un trastorno alimentario pediátrico sea positivo utilizando el Child cuestionario sobre trastornos alimentarios (CEBQ)
  • Rango de edad: 2-6 años
  • Habla inglés o español.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes alimentados por sonda.
  • Pacientes con sobrepeso (IMC del 85 % o superior)
  • Pacientes que tienen síntomas activos a partir de un diagnóstico de un trastorno gastrointestinal (enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis eosinofílica, gastritis)
  • Pacientes sometidos activamente a terapia de alimentación conductual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento nutricional en combinación con asesoramiento conductual
Los participantes del grupo recibirán asesoramiento nutricional y conductual durante hasta 6 meses.
Conductual: Asesoramiento Nutricional
Esto incluye asesoramiento en persona por parte de un proveedor una vez en el consultorio por hasta 15 minutos, así como folletos estandarizados con orientación nutricional básica sobre alimentos ricos en calorías.
Conductual: Asesoramiento conductual
Esto incluye asesoramiento en persona por parte de un proveedor una vez en el consultorio por hasta 15 minutos, así como un folleto estandarizado con orientación conductual básica.
Experimental: Ciproheptadina
Los participantes de este grupo recibirán ciproheptadina por hasta 6 meses.
Conductual: Asesoramiento Nutricional
Esto incluye asesoramiento en persona por parte de un proveedor una vez en el consultorio por hasta 15 minutos, así como folletos estandarizados con orientación nutricional básica sobre alimentos ricos en calorías.
Conductual: Asesoramiento conductual
Esto incluye asesoramiento en persona por parte de un proveedor una vez en el consultorio por hasta 15 minutos, así como un folleto estandarizado con orientación conductual básica.
Droga: Ciproheptadina
Inicio de ciproheptadina a 0,25 mg / kg una vez al día por vía oral antes de acostarse y titulación hasta un máximo de tres veces al día según el gastroenterólogo principal del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de conducta alimentaria infantil
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
Se obtendrá una puntuación compuesta y las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican una alimentación más conductual.
Línea base y hasta 6 meses.
Número de alimentos consumidos por los participantes.
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
Se recogerá el número de alimentos consumidos. Número de alimentos consumidos, definidos como consumidos más de una vez al mes.
Línea base y hasta 6 meses.
Cambio en la puntuación de neofobia alimentaria infantil
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
Puntuación de 10 a 70; una puntuación más alta indica una mayor neofobia.
Línea base y hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
Peso medido en kilogramos
Línea base y hasta 6 meses.
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
Altura medida en centímetros
Línea base y hasta 6 meses.
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
IMC medido en kg/m2
Línea base y hasta 6 meses.
Cambio en el percentil del IMC
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
IMC medido en porcentaje
Línea base y hasta 6 meses.
Cambio en la puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
IMC medido en unidades de desviación estándar
Línea base y hasta 6 meses.
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) según el criterio del médico.
Hasta 6 meses
Percepción de los padres sobre los efectos de los medicamentos.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Medido mediante una encuesta sobre ciproheptadina realizada a los padres en formato de sí/no. Se recogerá la suma total de respuestas de sí y no.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Saps, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20240756

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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