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Predicción de SBP en pacientes cirróticos por recuento de platlet, NA y índice ALBL.

8 de agosto de 2025 actualizado por: Shimaa Helmy Mahmoud, Sohag University

Mejora de la predicción de la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis hepática integrando el sodio sérico y el recuento de plaquetas con el puntaje de albúmina-bilirubina.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la integración de los niveles de sodio sérico y el recuento de plaquetas con la puntuación de albúmina-bilirrubina (ALBI) pueden mejorar la predicción temprana de la peritonitis bacteriana espontánea (SBP) en pacientes cirróticos con ascitis. SBP es una complicación común y potencialmente mortal de la cirrosis. Identificar a los pacientes en riesgo temprano utilizando parámetros de laboratorio de rutina simples podría mejorar la estratificación del riesgo, guiar las estrategias de monitoreo y reducir la morbilidad y mortalidad asociadas.

Los participantes serán pacientes adultos (≥18 años) con cirrosis hepática y ascitis sometidas a paracentesis de diagnóstico en el Hospital Universitario de Sohag.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para mejorar la predicción de la peritonitis bacteriana espontánea (SBP) en pacientes con cirrosis hepática y ascitis mediante la integración de los niveles de sodio sérico y el recuento de plaquetas con la puntuación de albúmina-bilirrubina (ALBI). SBP sigue siendo una complicación grave y potencialmente fatal en pacientes cirróticos, con un diagnóstico retrasado que contribuye a malos resultados. La puntuación ALBI, que refleja la función hepática objetivamente, junto con la hiponatremia y la trombocitopenia común en cirrosis, no proporcionar un método simple y de bajo costo para la identificación temprana de pacientes con alto riesgo de SBP.

El estudio se llevará a cabo durante 6 meses en las unidades de medicina y hepatología internas, Hospital Universitario de Sohag. Todos los pacientes adultos elegibles (≥18 años) con cirrosis hepática y ascitis que se someten a una paracentesis de diagnóstico serán examinados para su inclusión.

Los criterios de inclusión incluyen pacientes cirróticos con ascitis sometidos a paracentesis de diagnóstico.

Los criterios de exclusión incluyen peritonitis secundaria, carcinoma hepatocelular avanzado, ictericia obstructiva, uso de antibióticos recientes (<7 días), enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis, uso actual de terapia inmunosupresora y datos incompletos.

Cada participante se someterá a evaluación clínica y pruebas de laboratorio, incluida la albúmina sérica, la bilirrubina (para el cálculo de Albi), el conteo de sodio y el recuento de plaquetas. El análisis de fluido ascítico se realizará para diagnosticar SBP en función del recuento de PMN ≥250 células/mm³.

El estudio evaluará si una puntuación combinada (ALBI-NA-Platelet) puede mejorar la precisión de la predicción. El análisis estadístico implicará la regresión logística y el análisis de la curva ROC para evaluar el poder predictivo de los parámetros combinados.

Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito. El estudio es aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad de Sohag, Facultad de Medicina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos (≥18 años) con cirrosis hepática y ascitis que se sometieron a paracentesis de diagnóstico en los hospitales de la Universidad de Sohag

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos (≥18 años) con cirrosis hepática y ascitis que se sometieron a paracentesis de diagnóstico.

Criterios de exclusión:

  • ictericia obstructiva
  • Uso de antibióticos recientes <7 días
  • Pertonitis secundaria (perforación intestinal)
  • Carcinoma de hepatocelluar avanzado
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
  • Uso de terapia inmunosupresora
  • Datos de laboratorio o clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes ascites
> Los pacientes de 18 años con cirrosis hepática y ascitis, aspirado peritoneal, puntaje Albi, plaltlet, sodio en suero se registrará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de SBP, puntaje Albi, S.Sodium, recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
Resultado de SBP en pacientes cirróticos mediante la medición de la puntuación Albi, el recuento de plaquetas y S.Sodium
Dentro de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med--25-7-10MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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