- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07116369
- Juicio original
Predicción de SBP en pacientes cirróticos por recuento de platlet, NA y índice ALBL.
Mejora de la predicción de la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis hepática integrando el sodio sérico y el recuento de plaquetas con el puntaje de albúmina-bilirubina.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la integración de los niveles de sodio sérico y el recuento de plaquetas con la puntuación de albúmina-bilirrubina (ALBI) pueden mejorar la predicción temprana de la peritonitis bacteriana espontánea (SBP) en pacientes cirróticos con ascitis. SBP es una complicación común y potencialmente mortal de la cirrosis. Identificar a los pacientes en riesgo temprano utilizando parámetros de laboratorio de rutina simples podría mejorar la estratificación del riesgo, guiar las estrategias de monitoreo y reducir la morbilidad y mortalidad asociadas.
Los participantes serán pacientes adultos (≥18 años) con cirrosis hepática y ascitis sometidas a paracentesis de diagnóstico en el Hospital Universitario de Sohag.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para mejorar la predicción de la peritonitis bacteriana espontánea (SBP) en pacientes con cirrosis hepática y ascitis mediante la integración de los niveles de sodio sérico y el recuento de plaquetas con la puntuación de albúmina-bilirrubina (ALBI). SBP sigue siendo una complicación grave y potencialmente fatal en pacientes cirróticos, con un diagnóstico retrasado que contribuye a malos resultados. La puntuación ALBI, que refleja la función hepática objetivamente, junto con la hiponatremia y la trombocitopenia común en cirrosis, no proporcionar un método simple y de bajo costo para la identificación temprana de pacientes con alto riesgo de SBP.
El estudio se llevará a cabo durante 6 meses en las unidades de medicina y hepatología internas, Hospital Universitario de Sohag. Todos los pacientes adultos elegibles (≥18 años) con cirrosis hepática y ascitis que se someten a una paracentesis de diagnóstico serán examinados para su inclusión.
Los criterios de inclusión incluyen pacientes cirróticos con ascitis sometidos a paracentesis de diagnóstico.
Los criterios de exclusión incluyen peritonitis secundaria, carcinoma hepatocelular avanzado, ictericia obstructiva, uso de antibióticos recientes (<7 días), enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis, uso actual de terapia inmunosupresora y datos incompletos.
Cada participante se someterá a evaluación clínica y pruebas de laboratorio, incluida la albúmina sérica, la bilirrubina (para el cálculo de Albi), el conteo de sodio y el recuento de plaquetas. El análisis de fluido ascítico se realizará para diagnosticar SBP en función del recuento de PMN ≥250 células/mm³.
El estudio evaluará si una puntuación combinada (ALBI-NA-Platelet) puede mejorar la precisión de la predicción. El análisis estadístico implicará la regresión logística y el análisis de la curva ROC para evaluar el poder predictivo de los parámetros combinados.
Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito. El estudio es aprobado por el Comité de Ética Médica de la Universidad de Sohag, Facultad de Medicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shimaa H Mahmoud, MBBS
- Número de teléfono: +201120237891
- Correo electrónico: shaimaa_helmy_post@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag University Hospitals
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Contacto:
- Shimaa H Mahmoud, MBBS
- Número de teléfono: +201120237891
- Correo electrónico: shaimaa_helmy_post@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥18 años) con cirrosis hepática y ascitis que se sometieron a paracentesis de diagnóstico.
Criterios de exclusión:
- ictericia obstructiva
- Uso de antibióticos recientes <7 días
- Pertonitis secundaria (perforación intestinal)
- Carcinoma de hepatocelluar avanzado
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
- Uso de terapia inmunosupresora
- Datos de laboratorio o clínicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes ascites
> Los pacientes de 18 años con cirrosis hepática y ascitis, aspirado peritoneal, puntaje Albi, plaltlet, sodio en suero se registrará
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de SBP, puntaje Albi, S.Sodium, recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Resultado de SBP en pacientes cirróticos mediante la medición de la puntuación Albi, el recuento de plaquetas y S.Sodium
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Dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Soh-Med--25-7-10MS
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