- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414966
Supervisión Clínica Escalable de Modelos de Lenguaje de Gran Tamaño Mediante Triangulación de Incertidumbre (SCOUT)
Evaluación Prospectiva de un Marco de Meta-Verificación Independiente del Modelo (SCOUT) para la Supervisión Clínica Escalable de las Salidas de Modelos de Lenguaje de Gran Tamaño en el Diagnóstico de la Enfermedad Coronaria: Un Ensayo Cruzado, Aleatorizado y con Múltiples Lectores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Los modelos de lenguaje de gran tamaño se implementan cada vez más en los flujos de trabajo clínicos, aunque exigir que los médicos revisen cada resultado de la IA anula las ganancias de eficiencia que motivan su adopción. SCOUT aborda esta paradoja de eficiencia-seguridad mediante la metaverificación algorítmica.
El marco SCOUT triangula tres señales externas ortogonales para determinar la incertidumbre a nivel de caso: (1) Heterogeneidad del modelo: si un modelo de lenguaje de gran tamaño auxiliar estructuralmente diferente concuerda con el modelo principal; (2) Inconsistencia estocástica: si un muestreo repetido del mismo modelo produce resultados divergentes; (3) Crítica del razonamiento: si un modelo verificador externo identifica fallos lógicos en la cadena de razonamiento paso a paso.
En este ensayo cruzado, 7 médicos de distinta antigüedad (2 residentes junior, 3 residentes senior, 2 médicos adjuntos) revisan cada uno los 110 casos tanto con el flujo de trabajo de revisión manual estándar como con el flujo de trabajo asistido por SCOUT. El estudio evalúa la eficiencia del flujo de trabajo (criterio de valoración principal) y la precisión diagnóstica (criterio de valoración secundario).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojin Gao, Dr.
- Número de teléfono: +86 010 88322415
- Correo electrónico: sophie_gao@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiólogos certificados por el colegio o en formación en el Hospital Fuwai
- Abarcando tres estratos de experiencia: residentes junior, residentes senior, médicos adjuntos
Criterios de exclusión:
- Clínicos involucrados en el desarrollo u optimización del marco SCOUT
- Clínicos involucrados en el proceso de adjudicación del estándar de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control (Revisión Manual Estándar)
Los médicos revisan manualmente todos los casos del conjunto de control (n=54) con acceso a las predicciones y razonamientos de la IA.
Sin aplazamiento selectivo.
|
Los médicos realizan una revisión manual completa de 54 casos utilizando registros médicos en bruto con acceso a las predicciones y el razonamiento del modelo de IA, pero sin la estratificación de incertidumbre de SCOUT ni la derivación selectiva.
|
|
Experimental: Experimental (SCOUT-Assisted Review)
Los médicos procesan el conjunto de intervenciones (n=56) mediante el marco SCOUT.
Los casos de baja incertidumbre se aceptan automáticamente; los casos de alta incertidumbre se someten a revisión médica con un registro de auditoría completo.
|
Revisión Asistida por SCOUT (Brazo de Intervención): Los médicos revisan 56 casos procesados a través del marco SCOUT.
Para los casos clasificados como de baja incertidumbre (D(x)=0), la predicción de la IA se acepta automáticamente sin revisión médica.
Para los casos de alta incertidumbre (D(x)=1), el médico revisa el caso con acceso al razonamiento paso a paso del modelo principal y los resultados de la auditoría de meta-verificación.
El modelo principal es DeepSeek-V3.1 con indicaciones de razonamiento paso a paso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de revisión del médico por caso (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2 horas.
|
Tiempo medio empleado por cada clínico para revisar y emitir una decisión diagnóstica por caso en cada rama del estudio.
Medido en minutos. |
Hasta la finalización del estudio, una media de 2 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica (%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas.
|
Proporción de clasificaciones correctas de subtipos de EAC (STEMI, NSTEMI, angina inestable, síndromes coronarios crónicos) en cada brazo del estudio.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas.
|
|
Retorno de la Inversión (ROI) Computacional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas.
|
Ratio de ahorro de tiempo médico (valorado a salarios por minuto estandarizados de los puntos de referencia de la reforma sanitaria de Sanming) respecto al coste computacional de la inferencia SCOUT, estratificado por nivel de antigüedad del clínico.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-2702-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .