- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414966
Supervisão Clínica Escalável de Modelos de Linguagem de Grande Escala Através de Triangulação de Incerteza (SCOUT)
Avaliação Prospectiva de uma Estrutura de Meta-Verificação Independente de Modelo (SCOUT) para Supervisão Clínica Escalável de Resultados de Modelos de Linguagem de Grande Porte no Diagnóstico de Doença Coronária: Um Estudo Cruzado, Randomizado e Multi-observador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Contexto: Os grandes modelos de linguagem estão cada vez mais implementados em fluxos de trabalho clínicos, mas exigir a revisão clínica de cada saída de IA anula os ganhos de eficiência que motivam a sua adoção. O SCOUT aborda este paradoxo eficiência-segurança através de meta-verificação algorítmica.
O quadro SCOUT triangula três sinais externos ortogonais para determinar a incerteza a nível de caso: (1) Heterogeneidade do Modelo - se um LLM auxiliar estruturalmente diferente concorda com o modelo primário; (2) Inconsistência Estocástica - se a amostragem repetida do mesmo modelo produz resultados divergentes; (3) Crítica de Raciocínio - se um modelo verificador externo identifica falhas lógicas na cadeia de raciocínio.
Neste ensaio cruzado, 7 clínicos de diferentes níveis de experiência (2 residentes júnior, 3 residentes sénior, 2 médicos assistentes) revisam cada um todos os 110 casos sob fluxos de trabalho de revisão manual padrão e revisão assistida pelo SCOUT. O estudo avalia a eficiência do fluxo de trabalho (endpoint primário) e a precisão diagnóstica (endpoint secundário).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaojin Gao, Dr.
- Número de telefone: +86 010 88322415
- E-mail: sophie_gao@sina.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cardiologistas certificados ou em formação no Hospital Fuwai
- Abrangendo três estratos de experiência: residentes juniores, residentes seniores, médicos assistentes
Critérios de Exclusão:
- Clínicos envolvidos no desenvolvimento ou otimização da estrutura SCOUT
- Clínicos envolvidos no processo de arbitragem de padrão-ouro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlo (Revisão Manual Padrão)
Os médicos analisam manualmente todos os casos no conjunto de controlo (n=54) com acesso às previsões e raciocínios da IA.
Sem adiamento seletivo.
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Os médicos realizam uma revisão manual completa de 54 casos utilizando registos médicos originais com acesso às previsões e raciocínios do modelo de IA, mas sem estratificação de incerteza do SCOUT ou deferência seletiva.
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Experimental: Experimental (Revisão Assistida SCOUT)
Os médicos processam o conjunto de intervenção (n=56) através da estrutura SCOUT.
Os casos de baixa incerteza são aceites automaticamente; os casos de alta incerteza são submetidos a revisão médica com registo de auditoria completo.
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Revisão Assistida por SCOUT (Braço de Intervenção): Os médicos revisam 56 casos processados através da estrutura SCOUT.
Para casos classificados com baixa incerteza (D(x)=0), a previsão da IA é aceite automaticamente sem revisão médica.
Para casos com alta incerteza (D(x)=1), o médico revisa o caso com acesso ao raciocínio passo-a-passo do modelo principal e aos resultados da auditoria de meta-verificação.
O modelo principal é o DeepSeek-V3.1 com prompting de raciocínio passo-a-passo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de revisão do médico por caso (minutos)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
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Tempo médio gasto por cada clínico a rever e a tomar uma decisão de diagnóstico por caso em cada braço do estudo.
Medido em minutos. |
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica (%)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
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Proporção de classificações corretas dos subtipos de DCC (STEMI, NSTEMI, angina instável, síndromes coronárias crónicas) em cada braço.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
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Retorno Computacional do Investimento (ROI)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
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Proporção da poupança de tempo dos médicos (valorizada com base nos salários por minuto padronizados dos referenciais da reforma de saúde de Sanming) para o custo computacional da inferência SCOUT, estratificada por nível de antiguidade clínica.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2702-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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