Estudio Multicéntrico Prospectivo de mNGS en Sangre para el Diagnóstico de Enfermedad Fúngica Pulmonar Invasiva en Pacientes Hematológicos
Estudio Clínico Multicéntrico Prospectivo de la Secuenciación Metagenómica de Nueva Generación (mNGS) de Microbios Sanguíneos para el Diagnóstico de la Enfermedad Fúngica Pulmonar Invasiva en Pacientes con Enfermedades Hematológicas
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una prueba de sangre llamada secuenciación de próxima generación metagenómica (mNGS) puede ayudar a diagnosticar la enfermedad pulmonar fúngica invasiva en pacientes con trastornos sanguíneos. También evaluará la precisión de esta prueba en comparación con los métodos tradicionales. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la mNGS en sangre identificar con precisión los hongos que causan infecciones pulmonares?
¿Qué tan bien se desempeña la mNGS en sangre en comparación con las pruebas convencionales (como cultivos, marcadores séricos e imágenes)?
¿Influye el resultado de la mNGS en las decisiones de los médicos para iniciar, cambiar o suspender el tratamiento antifúngico?
Este estudio es un ensayo observacional, prospectivo y multicéntrico. Los investigadores compararán la prueba mNGS con los métodos de diagnóstico estándar para evaluar su utilidad en el diagnóstico temprano de infecciones pulmonares fúngicas.
Los participantes:
Proporcionarán una muestra de sangre dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción para la prueba mNGS
Se someterán a pruebas clínicas de rutina, incluyendo imágenes, marcadores séricos y cultivos, como parte de la atención estándar
Serán seguidos durante 42 días para recopilar información sobre el tratamiento y los resultados clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿De qué trata este estudio?
Este estudio se centra en pacientes con trastornos sanguíneos (como leucemia, linfoma o mieloma múltiple) o aquellos que han recibido un trasplante de células madre. Estos pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar una infección pulmonar grave causada por hongos, conocida como enfermedad fúngica pulmonar invasiva. Esta infección puede ser mortal si no se trata rápidamente, pero a menudo es difícil de diagnosticar en sus primeras etapas.
Actualmente, los médicos utilizan varios métodos para buscar infecciones fúngicas, incluidas tomografías computarizadas, análisis de sangre para marcadores fúngicos y cultivos de muestras pulmonares. Sin embargo, estas pruebas pueden ser lentas, a veces pasan por alto la infección o pueden no distinguir claramente entre infección y otros problemas pulmonares. En algunos casos, obtener una muestra pulmonar requiere un procedimiento invasivo llamado broncoscopia, que puede ser incómodo y conlleva riesgos.
¿Cuál es la nueva prueba que se está estudiando?
Este estudio está evaluando un nuevo tipo de análisis de sangre llamado secuenciación de próxima generación metagenómica, o mNGS para abreviar. A diferencia de las pruebas tradicionales que buscan un hongo específico a la vez, mNGS escanea la sangre en busca de fragmentos de ADN de cientos de hongos, bacterias y otros microbios diferentes a la vez. Funciona como una poderosa herramienta de búsqueda que puede identificar rápidamente la causa de una infección a partir de una simple muestra de sangre.
¿Por qué se realiza este estudio?
El objetivo principal es averiguar si este análisis de sangre puede diagnosticar con precisión las infecciones pulmonares fúngicas en pacientes de alto riesgo. Los investigadores quieren saber:
¿Qué tan bien detecta la prueba mNGS las infecciones fúngicas en comparación con las pruebas estándar actuales?
¿Pueden los resultados de la prueba ayudar a los médicos a comenzar el tratamiento antifúngico correcto antes?
¿Podría este análisis de sangre reducir la necesidad de procedimientos más invasivos como la broncoscopia?
¿Quién puede participar?
El estudio incluirá pacientes que:
Tengan un trastorno sanguíneo o hayan recibido un trasplante de células madre
Tengan una nueva anormalidad pulmonar observada en una tomografía computarizada
Se sospeche que tienen una infección pulmonar fúngica
Tengan al menos un factor de riesgo para infección fúngica, como un sistema inmunitario debilitado
Los participantes serán reclutados de múltiples hospitales en todo el país.
¿Qué sucede si alguien se une al estudio?
La participación en el estudio implica:
Una muestra de sangre tomada dentro de las 72 horas de unirse. Esta muestra se enviará a un laboratorio central para la prueba mNGS. El costo de esta primera prueba está cubierto por el estudio.
Atención médica de rutina determinada por su propio médico, que puede incluir pruebas estándar como hemocultivos, pruebas de marcadores fúngicos e imágenes. Si ya se planea una broncoscopia como parte de la atención de rutina, el líquido de los pulmones también se analizará con mNGS sin costo adicional.
Seguimiento durante 42 días. Durante este tiempo, el equipo de investigación recopilará información sobre los síntomas, tratamientos y resultados de las pruebas del paciente. No se requieren visitas adicionales más allá de lo que ya es parte de la atención estándar.
Los resultados de mNGS no se compartirán con los médicos tratantes durante el período de estudio, por lo que no influirán en la atención de rutina. Esto permite a los investigadores comparar de manera justa la nueva prueba con los métodos estándar.
¿Cuáles son los beneficios potenciales?
Si el estudio muestra que la mNGS en sangre es precisa, podría ofrecer una forma más rápida y menos invasiva de diagnosticar infecciones pulmonares fúngicas. El diagnóstico temprano puede conducir a un tratamiento más temprano, lo que podría mejorar los resultados para los pacientes. El estudio también puede ayudar a establecer pautas claras sobre cómo y cuándo usar esta tecnología en el futuro.
¿Hay algún riesgo?
El principal riesgo es que la prueba mNGS puede dar resultados que no sean completamente precisos, pero dado que estos resultados no se utilizan para guiar la atención del paciente durante el estudio, no hay riesgo directo de la prueba en sí. La extracción de sangre implica molestias menores y hematomas típicos. Toda la información personal de salud se mantendrá confidencial.
¿Quién organiza este estudio?
El estudio está dirigido por investigadores del Hospital Popular de la Universidad de Pekín en colaboración con varios centros médicos importantes en China. Está respaldado por un laboratorio de diagnóstico que realizará la prueba mNGS.
¿Cuánto durará el estudio?
Se espera que la inscripción de pacientes tome de 18 a 24 meses, y cada participante será seguido durante 42 días.
¿Qué sucede después del estudio?
Los resultados ayudarán a determinar si la mNGS en sangre debería convertirse en una herramienta estándar para diagnosticar infecciones pulmonares fúngicas en pacientes de alto riesgo. Si tiene éxito, este enfoque puede cambiar la práctica clínica al permitir un diagnóstico más temprano y menos invasivo y un tratamiento más específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RUI MA
- Número de teléfono: 8613041076278
- Correo electrónico: marui_pku_ed@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥14 años, sin restricción de género.
- Pacientes diagnosticados con neoplasias hematológicas (leucemia, linfoma, mieloma, etc.) o aquellos que se hayan sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) autólogo/alógeno.
- La tomografía computarizada (TC) de tórax confirmó la presencia de lesiones pulmonares.
- Sospecha clínica de enfermedad fúngica invasiva (EFI) (con síntomas como fiebre, tos y disnea).
- No se encontró otra evidencia etiológica (hemocultivo, PCR de muestra respiratoria, etc.).
- Presencia de al menos un factor de alto riesgo para EFI: agranulocitosis (recuento absoluto de neutrófilos <0,5×10⁹/L), uso prolongado (≥2 semanas) de glucocorticoides (dosis equivalente de prednisona ≥0,5 mg/kg/día), enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda grave concurrente o enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICHc) moderada a grave, infección o activación por citomegalovirus (CMV) o tratamiento con inmunosupresores de células T.
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado (o por el representante legal).
Criterios de exclusión:
- Los clínicos determinan que la lesión pulmonar no está causada por EFI (por ejemplo, neumonía bacteriana, infiltración tumoral, etc.).
- El paciente o su representante legal retira el consentimiento informado.
- Debido a enfermedades subyacentes graves, trastornos mentales, etc., la persona ha perdido la capacidad para firmar de forma autónoma y carece de un representante legal adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte del Estudio
Todos los pacientes elegibles con enfermedades hematológicas sospechosos de padecer enfermedad fúngica pulmonar invasiva serán incluidos en esta cohorte única.
|
Se recogerán muestras de sangre y se analizarán mediante tecnología de secuenciación metagenómica microbiana de próxima generación (mNGS) para la detección de patógenos fúngicos pulmonares invasivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad diagnóstica de la secuenciación de nueva generación metagenómica (mNGS) para infecciones fúngicas pulmonares invasivas en pacientes hematológicos
Periodo de tiempo: 42 días desde la inscripción
|
El rendimiento diagnóstico de la secuenciación metagenómica de nueva generación (mNGS) en sangre para la enfermedad fúngica pulmonar invasiva (IFD), evaluado mediante: Sensibilidad Especificidad Valor predictivo positivo (PPV) Valor predictivo negativo (NPV) Precisión Todos los parámetros diagnósticos se evaluarán a los 42 días después del reclutamiento, utilizando las definiciones de consenso EORTC/MSG 2020 para IFD (comprobada, probable, posible o sin IFD) como estándar de referencia. |
42 días desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH20260120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .