Redefine Study: A Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of COMP360 in Participants With Post-traumatic Stress Disorder (Redefine)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: COMPASS Pathways
A Phase 2b/3, Multicentre, Randomised, Double-blind, Controlled Trial, With an Open Label Extension, to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of COMP360 in Participants With Post-traumatic Stress Disorder
The Redefine Study (COMP202) is testing COMP360 to see if it may reduce post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms when administered alongside monitoring and support from a trained study team.
COMP360 is a lab-made form of the naturally occurring chemical compound psilocybin.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Redefine Study Call Center
- Número de teléfono: 202-459-9258
- Correo electrónico: TheRedefineStudy@compasspathways.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Florida
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Reclutamiento
- NY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Diagnosed with PTSD at least 6 months ago
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with certain psychiatric conditions such as bipolar disorder, schizophrenia, OCD, anorexia, or other conditions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1 mg COMP360 psilocybin
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COMP360 psilocybin administered with monitoring and support
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Experimental: 10 mg COMP360 psilocybin
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COMP360 psilocybin administered with monitoring and support
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Experimental: 25 mg COMP360 psilocybin
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COMP360 psilocybin administered with monitoring and support
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg change from Baseline to Week 8 in CAPS-5 total severity score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) is a 30-item structured interview that yields a total severity score (0-80) reflecting PTSD symptoms.
A higher CAPS-5 score indicates more severe, intense, and frequent PTSD symptoms.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMP202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .