Redefine Study: A Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of COMP360 in Participants With Post-traumatic Stress Disorder (Redefine)
3 de setembro de 2026 atualizado por: COMPASS Pathways
A Phase 2b/3, Multicentre, Randomised, Double-blind, Controlled Trial, With an Open Label Extension, to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of COMP360 in Participants With Post-traumatic Stress Disorder
The Redefine Study (COMP202) is testing COMP360 to see if it may reduce post-traumatic stress disorder (PTSD) symptoms when administered alongside monitoring and support from a trained study team.
COMP360 is a lab-made form of the naturally occurring chemical compound psilocybin.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Redefine Study Call Center
- Número de telefone: 202-459-9258
- E-mail: TheRedefineStudy@compasspathways.com
Locais de estudo
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Recrutamento
- NY
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Diagnosed with PTSD at least 6 months ago
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with certain psychiatric conditions such as bipolar disorder, schizophrenia, OCD, anorexia, or other conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 mg COMP360 psilocybin
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COMP360 psilocybin administered with monitoring and support
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Experimental: 10 mg COMP360 psilocybin
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COMP360 psilocybin administered with monitoring and support
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Experimental: 25 mg COMP360 psilocybin
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COMP360 psilocybin administered with monitoring and support
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg change from Baseline to Week 8 in CAPS-5 total severity score
Prazo: 8 weeks
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The CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) is a 30-item structured interview that yields a total severity score (0-80) reflecting PTSD symptoms.
A higher CAPS-5 score indicates more severe, intense, and frequent PTSD symptoms.
|
8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMP202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .