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False Vocal Fold vs EMG Guided Botox for Vocal Tremor

4 de mayo de 2026 actualizado por: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

False Vocal Fold vs EMG-Guided Botulinum Toxin Injections for Voice Tremor (FVFIVT): Prospective Non-Randomized Comparative Clinical Trial

This is a prospective, non-randomized, two-arm comparative clinical trial evaluating outcomes of false vocal fold (FVF) botulinum toxin injections versus standard EMG-guided botulinum toxin injections in patients with essential voice tremor. Participants will receive either FVF injections or EMG-guided injections based on shared clinical decision-making between the treating laryngologist and patient. The study will assess changes in voice-related quality of life, tremor severity, and patient satisfaction over a 12-week follow-up period and compare these outcomes between the two treatment approaches.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mollie Perryman, MD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blake Simpson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Edie Hapner, PhD, CC-SLP
        • Sub-Investigador:
          • Molly Perryman, MD
        • Sub-Investigador:
          • WayAnne Watson, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bruno Vendramini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of essential voice tremor by a laryngologist and speech pathologist
  • Deemed an appropriate candidate for either FVF or EMG-guided botulinum toxin injections
  • Able to provide informed consent and complete questionnaires in English

Exclusion Criteria:

  • Coexisting severe neurologic disease that precludes reliable participation in follow-up
  • History of laryngeal surgery or structural lesion that markedly confounds tremor assessment
  • Known hypersensitivity to botulinum toxin or injectable components
  • Pregnancy
  • Dysphagia at baseline
  • Inability to comply with follow-up schedule

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Participants Receiving False Vocal Fold (FVF) Injection
Participants receive endoscopic-guided Onabotulinum toxin A injections to false vocal folds. Dosing and laterality (unilateral vs bilateral) will follow routine clinical practice guided by shared decision making with patient, laryngologist and speech pathologist.
Procedimiento: False Vocal Fold (FVF) botulinum toxin injections
False vocal fold (FVF) injection, or supraglottic injection, is a specialized treatment primarily using Botox to treat severe Adductor Spasmodic Dysphonia (ADSD). It involves injecting botulinum toxin into the false cords to reduce involuntary squeezing (hyperadduction), offering a potential alternative or supplement to traditional true vocal fold injections to minimize breathiness while improving voice quality.
Comparador activo: Participants Receiving Electromyography (EMG)-Guided Injection
Participants receive Electromyography (EMG)-guided botulinum toxin A injections into the TA/LCA muscles or equivalent targets per standard of care.
Procedimiento: Electromyography (EMG)-Guided Injection
EMG-guided injection is a precise medical technique using electromyography (EMG) to locate specific muscles for botulinum toxin (Botox/Dysport) injections. It uses auditory and visual signals to confirm needle placement in active muscles, enhancing accuracy for treating spasticity, dystonia, and laryngological conditions.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks
To compare the change in Voice Handicap Index-10 (VHI-10) scores from baseline to 4 weeks between patients receiving FVF botulinum toxin injections and those receiving standard EMG-guided botulinum toxin injections.
Baseline, 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300015963
  • UAB (Otro identificador: UAB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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