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False Vocal Fold vs EMG Guided Botox for Vocal Tremor

4 de maio de 2026 atualizado por: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

False Vocal Fold vs EMG-Guided Botulinum Toxin Injections for Voice Tremor (FVFIVT): Prospective Non-Randomized Comparative Clinical Trial

This is a prospective, non-randomized, two-arm comparative clinical trial evaluating outcomes of false vocal fold (FVF) botulinum toxin injections versus standard EMG-guided botulinum toxin injections in patients with essential voice tremor. Participants will receive either FVF injections or EMG-guided injections based on shared clinical decision-making between the treating laryngologist and patient. The study will assess changes in voice-related quality of life, tremor severity, and patient satisfaction over a 12-week follow-up period and compare these outcomes between the two treatment approaches.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mollie Perryman, MD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Blake Simpson, MD
        • Subinvestigador:
          • Edie Hapner, PhD, CC-SLP
        • Subinvestigador:
          • Molly Perryman, MD
        • Subinvestigador:
          • WayAnne Watson, MD
        • Subinvestigador:
          • Bruno Vendramini, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of essential voice tremor by a laryngologist and speech pathologist
  • Deemed an appropriate candidate for either FVF or EMG-guided botulinum toxin injections
  • Able to provide informed consent and complete questionnaires in English

Exclusion Criteria:

  • Coexisting severe neurologic disease that precludes reliable participation in follow-up
  • History of laryngeal surgery or structural lesion that markedly confounds tremor assessment
  • Known hypersensitivity to botulinum toxin or injectable components
  • Pregnancy
  • Dysphagia at baseline
  • Inability to comply with follow-up schedule

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Participants Receiving False Vocal Fold (FVF) Injection
Participants receive endoscopic-guided Onabotulinum toxin A injections to false vocal folds. Dosing and laterality (unilateral vs bilateral) will follow routine clinical practice guided by shared decision making with patient, laryngologist and speech pathologist.
Procedimento: False Vocal Fold (FVF) botulinum toxin injections
False vocal fold (FVF) injection, or supraglottic injection, is a specialized treatment primarily using Botox to treat severe Adductor Spasmodic Dysphonia (ADSD). It involves injecting botulinum toxin into the false cords to reduce involuntary squeezing (hyperadduction), offering a potential alternative or supplement to traditional true vocal fold injections to minimize breathiness while improving voice quality.
Comparador Ativo: Participants Receiving Electromyography (EMG)-Guided Injection
Participants receive Electromyography (EMG)-guided botulinum toxin A injections into the TA/LCA muscles or equivalent targets per standard of care.
Procedimento: Electromyography (EMG)-Guided Injection
EMG-guided injection is a precise medical technique using electromyography (EMG) to locate specific muscles for botulinum toxin (Botox/Dysport) injections. It uses auditory and visual signals to confirm needle placement in active muscles, enhancing accuracy for treating spasticity, dystonia, and laryngological conditions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Prazo: Baseline, 4 weeks
To compare the change in Voice Handicap Index-10 (VHI-10) scores from baseline to 4 weeks between patients receiving FVF botulinum toxin injections and those receiving standard EMG-guided botulinum toxin injections.
Baseline, 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300015963
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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