- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07611617
Clinical Study of BMP-2 Injectable Hydrogel for Promoting Alveolar Bone Regeneration
20 de mayo de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Study on Injectable Hydrogel Loaded With BMP-2 for Promoting Alveolar Bone Regeneration Induced by Periodontitis
This project aims to construct an injectable self-healing hydrogel loaded with BMP-2, with optimized gelation time and mechanical strength to meet the requirements for periodontal pocket filling, for the treatment of periodontitis and acceleration of tissue repair, achieving a "bactericidal-anti-inflammatory-regenerative" trinity function.
This project will provide a novel intelligent material for promoting alveolar bone regeneration in periodontitis and establish a theoretical paradigm for the precise intervention of oral infectious diseases.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjie Ren
- Número de teléfono: 8613937354075
- Correo electrónico: 13937354075@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical Diagnosis: Meets the 2018 International Classification of Periodontal Diseases, diagnosed with Stage III or IV periodontitis.
- Bone Defect Characteristics: At least one affected tooth presents with a deep periodontal pocket (PPD ≥5 mm), and CBCT imaging confirms the presence of significant vertical bone resorption or angular bone defects (these defect types are most suitable for in-situ hydrogel filling and guided regeneration).
- Age and General Condition: Aged between 18 and 70 years, any gender, generally in good systemic health.
- Compliance and Consent: The subject is able to understand the study procedures, voluntarily sign the informed consent form, and commit to returning for follow-up visits as required (1, 3, 6, 12 months).
Exclusion Criteria:
- Systemic Interference with Bone Metabolism: Presence of poorly controlled diabetes (HbA1c > 7%), osteoporosis, or long-term use of medications affecting bone metabolism such as bisphosphonates or glucocorticoids within the past six months.
- Local Anatomical Limitations: The affected tooth has a vertical root fracture, severe periapical pathology, or a residual root that is deemed non-restorable and without preservation value.
- Factors Interfering with Healing: Heavy smokers (average > 10 cigarettes per day), as impaired microcirculation can significantly compromise the biological effects of the hydrogel.
- Special Physiological Periods: Pregnant or breastfeeding women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: subgingival scaling
|
subgingival scaling + BMP-2 hydrogel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vertical Bone Defect Fill Height (VBH)
Periodo de tiempo: Up to 12 month
|
Three-dimensional reconstruction using CBCT (Cone Beam Computed Tomography) to measure the change in distance from the base of the bone defect to the alveolar crest between pre-operative and post-operative scans.
|
Up to 12 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clinical Periodontal Parameter Examination
Periodo de tiempo: Up to 12 month
|
Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Gingival Recession Depth (GR), Bleeding on Probing (BOP).
|
Up to 12 month
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wenjie Ren, The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMPIH-2026-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .