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Recovery, Analgesia And Delirium Profiles At Laparoscopic Abdominal and Gynecologic Surgeries With Processed EEG Monitoring (TandRT)

3 de julio de 2026 actualizado por: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Recovery, Analgesia And Delirium Profiles At Laparoscopic Surgeries With Processed EEG Monitoring: Comparison Of Trendelenburg And Reverse-Trendelenburg Positions

The aim of this study is to evaluate the effects of processed electroencephalogram (pEEG) monitoring on recovery and extubation times, length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU), postoperative pain, patient comfort, sedation, development of delirium, and length of hospital and intensive care unit stay in laparoscopic surgeries performed in the Trendelenburg (T) or reverse Trendelenburg (RT) positions.

Materials and Methods: This prospective, randomized, single-center study included a total of 136 patients will be scheduled for elective laparoscopic surgery under general anesthesia. Patients will allocated into four groups according to surgical position (Group T or Group RT) and the use of processed electroencephalogram monitoring (Group TBIS and Group RTBIS). Intraoperative depth of anesthesia will be maintained either by titration guided by processed electroencephalogram indices or according to standard clinical parameters. Extubation time, recovery time, length of stay in the PACU, postoperative pain scores, patient comfort, level of sedation, incidence of delirium, and lengths of hospital and intensive care unit stay will be recorded.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A total of 136 adult patients aged 18-75 yr, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II, and scheduled for elective laparoscopic abdominal surgery with an anticipated duration of at least 1 h will be included.

Patients will be excluded if they had a history of neuropsychiatric disorders, neuromuscular disease, severe cardiovascular or respiratory disease, upper respiratory tract infection within the preceding 14 days, body mass index (BMI) >40 kg m-², alcohol or substance abuse, previous bronchospasm, anticipated difficult tracheal intubation, previous tracheostomy, laryngeal disease or surgery, ASA physical status ≥III, or an actual surgical duration of less than 1 h.

Randomization and Study Groups

Patients will be randomly allocated to one of four study groups according to surgical position and use of processed electroencephalographic monitoring:

Group TBIS: Trendelenburg position with BIS monitoring. Group T: Trendelenburg position without BIS monitoring. Group RTBIS: Reverse Trendelenburg position with BIS monitoring. Group RT: Reverse Trendelenburg position without BIS monitoring. Computer-generated randomization was used for group allocation.

Haemodynamic and respiratory variables, including systolic and diastolic arterial pressure, SpO₂, ETCO₂, peak airway pressure, and BIS values, will be recorded before and after positioning in the Trendelenburg or reverse Trendelenburg position.

Demographic and perioperative data, including age, sex, height, weight, type of surgery, duration of surgery, and duration of anaesthesia, will be collected.

Extubation and recovery times, total desflurane consumption and cumulative EEG suppression time will be recorded for all patients.

PACU discharge time, pain intensity (VAS score), cumulative morphine consumption, additional analgesic (meperidine) requirements, patient comfort, and haemodynamic variables will be assessed at 15, 30, and 60 min after PACU admission.

Delirium screening will ve performed before induction of anaesthesia, at PACU admission, at PACU discharge, and twice daily thereafter (08:00 and 20:00) from postoperative day 1 through postoperative day 3, or until hospital discharge if discharge occurred earlier. Postoperative adverse events, including nausea and vomiting, respiratory depression, bradycardia, hypotension, hypertension, shivering, and urinary incontinence, will be recorded. Intensive care unit (ICU) admission, ICU length of stay, and total hospital length of stay will also be documented.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hakkı NA Ünlügenç, professor
  • Número de teléfono: +90 3223386742 +905336417891
  • Correo electrónico: unlugenc@cu.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zuhal Ünlügenç, MD
  • Número de teléfono: +905323960620
  • Correo electrónico: zunlugenc@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • adult patients aged 18-75 yr, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II, and scheduled for elective laparoscopic abdominal surgery with an anticipated duration of at least 1 h

Exclusion Criteria:

  • if they had a history of neuropsychiatric disorders, neuromuscular disease, severe cardiovascular or respiratory disease, upper respiratory tract infection within the preceding 14 days, body mass index (BMI) >40 kg m-², alcohol or substance abuse, previous bronchospasm, anticipated difficult tracheal intubation, previous tracheostomy, laryngeal disease or surgery, ASA physical status ≥III, or an actual surgical duration of less than 1 h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group TBIS
Trendelenburg position with BIS monitoring
Group TBIS: Trendelenburg position with BIS monitoring. Group T: Trendelenburg position without BIS monitoring. Group RTBIS: Reverse Trendelenburg position with BIS monitoring. Group RT: Reverse Trendelenburg position without BIS monitoring.
Sin intervención: Group T
Trendelenburg position without BIS monitoring
Comparador activo: Group RTBIS
Reverse Trendelenburg position with BIS monitoring
Group TBIS: Trendelenburg position with BIS monitoring. Group T: Trendelenburg position without BIS monitoring. Group RTBIS: Reverse Trendelenburg position with BIS monitoring. Group RT: Reverse Trendelenburg position without BIS monitoring.
Sin intervención: Group RT
Reverse Trendelenburg position without BIS monitoring

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Shorter recovery times following surgery
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the study at 5 months
The primary hypothesis was that routine pEEG monitoring would be associated with shorter recovery times following surgery
From enrollment to the end of the study at 5 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: HAKKI NA UNLUGENC, Professör, Cukurova University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

27 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

"Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices), will be shared. This will include the Statistical Analysis Plan (SAP). Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal, solely to achieve aims in the approved proposal. Proposals should be directed to [hunlugenc@gmail.com]."

Marco de tiempo para compartir IPD

Data will be available beginning 6 months and ending 36 months after article publication

Criterios de acceso compartido de IPD

Data will be shared with qualified researchers whose proposed use has been approved by an independent review committee

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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