- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07670689
Recovery, Analgesia And Delirium Profiles At Laparoscopic Abdominal and Gynecologic Surgeries With Processed EEG Monitoring (TandRT)
Recovery, Analgesia And Delirium Profiles At Laparoscopic Surgeries With Processed EEG Monitoring: Comparison Of Trendelenburg And Reverse-Trendelenburg Positions
The aim of this study is to evaluate the effects of processed electroencephalogram (pEEG) monitoring on recovery and extubation times, length of stay in the post-anesthesia care unit (PACU), postoperative pain, patient comfort, sedation, development of delirium, and length of hospital and intensive care unit stay in laparoscopic surgeries performed in the Trendelenburg (T) or reverse Trendelenburg (RT) positions.
Materials and Methods: This prospective, randomized, single-center study included a total of 136 patients will be scheduled for elective laparoscopic surgery under general anesthesia. Patients will allocated into four groups according to surgical position (Group T or Group RT) and the use of processed electroencephalogram monitoring (Group TBIS and Group RTBIS). Intraoperative depth of anesthesia will be maintained either by titration guided by processed electroencephalogram indices or according to standard clinical parameters. Extubation time, recovery time, length of stay in the PACU, postoperative pain scores, patient comfort, level of sedation, incidence of delirium, and lengths of hospital and intensive care unit stay will be recorded.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A total of 136 adult patients aged 18-75 yr, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II, and scheduled for elective laparoscopic abdominal surgery with an anticipated duration of at least 1 h will be included.
Patients will be excluded if they had a history of neuropsychiatric disorders, neuromuscular disease, severe cardiovascular or respiratory disease, upper respiratory tract infection within the preceding 14 days, body mass index (BMI) >40 kg m-², alcohol or substance abuse, previous bronchospasm, anticipated difficult tracheal intubation, previous tracheostomy, laryngeal disease or surgery, ASA physical status ≥III, or an actual surgical duration of less than 1 h.
Randomization and Study Groups
Patients will be randomly allocated to one of four study groups according to surgical position and use of processed electroencephalographic monitoring:
Group TBIS: Trendelenburg position with BIS monitoring. Group T: Trendelenburg position without BIS monitoring. Group RTBIS: Reverse Trendelenburg position with BIS monitoring. Group RT: Reverse Trendelenburg position without BIS monitoring. Computer-generated randomization was used for group allocation.
Haemodynamic and respiratory variables, including systolic and diastolic arterial pressure, SpO₂, ETCO₂, peak airway pressure, and BIS values, will be recorded before and after positioning in the Trendelenburg or reverse Trendelenburg position.
Demographic and perioperative data, including age, sex, height, weight, type of surgery, duration of surgery, and duration of anaesthesia, will be collected.
Extubation and recovery times, total desflurane consumption and cumulative EEG suppression time will be recorded for all patients.
PACU discharge time, pain intensity (VAS score), cumulative morphine consumption, additional analgesic (meperidine) requirements, patient comfort, and haemodynamic variables will be assessed at 15, 30, and 60 min after PACU admission.
Delirium screening will ve performed before induction of anaesthesia, at PACU admission, at PACU discharge, and twice daily thereafter (08:00 and 20:00) from postoperative day 1 through postoperative day 3, or until hospital discharge if discharge occurred earlier. Postoperative adverse events, including nausea and vomiting, respiratory depression, bradycardia, hypotension, hypertension, shivering, and urinary incontinence, will be recorded. Intensive care unit (ICU) admission, ICU length of stay, and total hospital length of stay will also be documented.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hakkı NA Ünlügenç, professor
- Telefonní číslo: +90 3223386742 +905336417891
- E-mail: unlugenc@cu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zuhal Ünlügenç, MD
- Telefonní číslo: +905323960620
- E-mail: zunlugenc@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- adult patients aged 18-75 yr, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II, and scheduled for elective laparoscopic abdominal surgery with an anticipated duration of at least 1 h
Exclusion Criteria:
- if they had a history of neuropsychiatric disorders, neuromuscular disease, severe cardiovascular or respiratory disease, upper respiratory tract infection within the preceding 14 days, body mass index (BMI) >40 kg m-², alcohol or substance abuse, previous bronchospasm, anticipated difficult tracheal intubation, previous tracheostomy, laryngeal disease or surgery, ASA physical status ≥III, or an actual surgical duration of less than 1 h
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group TBIS
Trendelenburg position with BIS monitoring
|
Group TBIS: Trendelenburg position with BIS monitoring.
Group T: Trendelenburg position without BIS monitoring.
Group RTBIS: Reverse Trendelenburg position with BIS monitoring.
Group RT: Reverse Trendelenburg position without BIS monitoring.
|
|
Žádný zásah: Group T
Trendelenburg position without BIS monitoring
|
|
|
Aktivní komparátor: Group RTBIS
Reverse Trendelenburg position with BIS monitoring
|
Group TBIS: Trendelenburg position with BIS monitoring.
Group T: Trendelenburg position without BIS monitoring.
Group RTBIS: Reverse Trendelenburg position with BIS monitoring.
Group RT: Reverse Trendelenburg position without BIS monitoring.
|
|
Žádný zásah: Group RT
Reverse Trendelenburg position without BIS monitoring
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shorter recovery times following surgery
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 5 months
|
The primary hypothesis was that routine pEEG monitoring would be associated with shorter recovery times following surgery
|
From enrollment to the end of the study at 5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HAKKI NA UNLUGENC, Professör, Cukurova University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Decision Number: 157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bispectral index monitoring
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsDokončenoFibrilace síníNěmecko, Francie, Řecko
-
The Cleveland ClinicAliveCorDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Pittsburgh; Vanderbilt University; Agency for Healthcare Research...DokončenoCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Zánětlivé onemocnění střev | Neurčitá kolitidaSpojené státy