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ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (ADAPT Forward2)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: argenx

ISA2 to Master Protocol ARGX-999-2-MG-2000 - an Exploratory, Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis

This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

The aim of this ISA2 is to investigate the effects of empasiprubart in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis (gMG).

The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward2

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Once the master protocol and ISA2 screening periods are completed, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart IV or placebo in the double-blinded treatment period (DBTP). All participants will then receive open-label efgartigimod PH20 SC PFS in the safety follow-up period.

The study duration for each participant is approximately up to 45 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2148
        • Reclutamiento
        • Visionary Investigators Network
        • Contacto:
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403-2136
        • Reclutamiento
        • Erlanger Health System
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-8402
        • Activo, no reclutando
        • National Neuromuscular Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Is seropositive for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Ab).
  • Has confirmed diagnosis of gMG and is Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III, IVa, or IVb.
  • Has documented immunization against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years before ISA screening or will complete immunization at least 14 days before the first IMP administration.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE).
  • Is receiving concurrent complement inhibitors (eg, eculizumab, zilucoplan, ravulizumab, or others). Participants who received zilucoplan or eculizumab >2 months or ravulizumab >6 months before baseline are allowed to participate.
  • Has received an FcRn antagonist, including efgartigimod, within 4 weeks before baseline.
  • Had prior empasiprubart exposure.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV in the DBTP
Biológico: Empasiprubart IV
Intravenous infusions of empasiprubart
Comparador de placebos: Placebo IV
Participants receive placebo IV in the DBTP
Otro: Placebo IV
Intravenous infusions of placebo
Otro: Efgartigimod PH20 SC PFS
Participants receive open-label efgartigimod PH20 SC PFS in the safety follow-up period
Producto combinado: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of adverse events and serious adverse events in the DBTP
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MG-ADL total score change from baseline at week 12
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 12 weeks
QMG total score change from baseline at week 12
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 12 weeks
MG-ADL total score change from baseline over time up to week 12
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 12 weeks
QMG total score change from baseline over time up to week 12
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 12 weeks
Proportion of participants reaching MSE at any point by week 12
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
MSE: Minimal symptom expression
Up to 12 weeks
Proportion of participants who have ≥3-point reduction in MG-ADL at week 12
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms).
Up to 12 weeks
Proportion of participants who have ≥5-point reduction in QMG at week 12
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity).
Up to 12 weeks
Proportion of participants who have a positive PASS at week 12
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
PASS: Patient acceptable symptom state
Up to 12 weeks
Proportion of participants who have a 50% MG-ADL total score improvement at week 12
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms).
Up to 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-999-2-MG-20002
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522939-33-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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