Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADAPT Forward 2 - ISA2 - a Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis (ADAPT Forward2)

16 сентября 2026 г. обновлено: argenx

ISA2 to Master Protocol ARGX-999-2-MG-2000 - an Exploratory, Phase 2a, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Empasiprubart IV Monotherapy in Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis

This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

The aim of this ISA2 is to investigate the effects of empasiprubart in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis (gMG).

The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward2

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Once the master protocol and ISA2 screening periods are completed, eligible participants will be randomized to receive empasiprubart IV or placebo in the double-blinded treatment period (DBTP). All participants will then receive open-label efgartigimod PH20 SC PFS in the safety follow-up period.

The study duration for each participant is approximately up to 45 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2148
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Контакт:
          • Andrew Lerman, MD
          • Номер телефона: 786-655-8010
          • Электронная почта: alerman@fcneurology.net
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Контакт:
          • Luisa Rojas Estupinan, MD
          • Номер телефона: 716-250-2000
          • Электронная почта: lrojas@dentinstitute.com
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403-2136
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health System
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759-8402
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Neuromuscular Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Is seropositive for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Ab).
  • Has confirmed diagnosis of gMG and is Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III, IVa, or IVb.
  • Has documented immunization against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years before ISA screening or will complete immunization at least 14 days before the first IMP administration.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE).
  • Is receiving concurrent complement inhibitors (eg, eculizumab, zilucoplan, ravulizumab, or others). Participants who received zilucoplan or eculizumab >2 months or ravulizumab >6 months before baseline are allowed to participate.
  • Has received an FcRn antagonist, including efgartigimod, within 4 weeks before baseline.
  • Had prior empasiprubart exposure.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Empasiprubart IV
Participants receive empasiprubart IV in the DBTP
Биологический: Empasiprubart IV
Intravenous infusions of empasiprubart
Плацебо Компаратор: Placebo IV
Participants receive placebo IV in the DBTP
Другой: Placebo IV
Intravenous infusions of placebo
Другой: Efgartigimod PH20 SC PFS
Participants receive open-label efgartigimod PH20 SC PFS in the safety follow-up period
Комбинированный продукт: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incidence of adverse events and serious adverse events in the DBTP
Временное ограничение: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MG-ADL total score change from baseline at week 12
Временное ограничение: Up to 12 weeks
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 12 weeks
QMG total score change from baseline at week 12
Временное ограничение: Up to 12 weeks
The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 12 weeks
MG-ADL total score change from baseline over time up to week 12
Временное ограничение: Up to 12 weeks
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 12 weeks
QMG total score change from baseline over time up to week 12
Временное ограничение: Up to 12 weeks
The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 12 weeks
Proportion of participants reaching MSE at any point by week 12
Временное ограничение: Up to 12 weeks
MSE: Minimal symptom expression
Up to 12 weeks
Proportion of participants who have ≥3-point reduction in MG-ADL at week 12
Временное ограничение: Up to 12 weeks
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms).
Up to 12 weeks
Proportion of participants who have ≥5-point reduction in QMG at week 12
Временное ограничение: Up to 12 weeks
The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity).
Up to 12 weeks
Proportion of participants who have a positive PASS at week 12
Временное ограничение: Up to 12 weeks
PASS: Patient acceptable symptom state
Up to 12 weeks
Proportion of participants who have a 50% MG-ADL total score improvement at week 12
Временное ограничение: Up to 12 weeks
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms).
Up to 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-999-2-MG-20002
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522939-33-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться