Preschool Outcomes of a Previous RCT - ReDiMOM (NCT04540575)
8 de julio de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center
Neurodevelopmental, Health, and Economic Outcomes at Preschool Age in Former Very Preterm Infants Randomized to An Economic Intervention to Support Mother's Own Milk
This study will evaluate neurodevelopmental, health, and economic outcomes in preschool children born very preterm that participated in a randomized trial of an economic intervention designed to increase breastmilk feedings while they were in the neonatal intensive care unit.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
256
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All surviving children and their mothers who were enrolled in ReDiMOM RCT will be offered enrollment into this prospective observational study.
Descripción
Inclusion Criteria:
Child was enrolled in ReDiMOM Child is alive
Exclusion Criteria:
Child is not alive
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ReDiMOM
Participants that were previously subjects in the ReDiMOM RCT (NCT04540575)
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This is a an observational prospective cohort study
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognition
Periodo de tiempo: At 5-6 years of age
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Cognitive outcome tested by the Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence
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At 5-6 years of age
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Societal costs
Periodo de tiempo: Through 6 years of age
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Societal costs will be defined as the sum of healthcare, education, family, and ReDiMOM intervention costs from birth to ages 6 years of age.
Data will be obtained from ReDiMOM RCT intervention costs (ReDiMOM study database), healthcare costs (Rush data warehouse), early intervention therapies, Medicaid claims, and family costs (questionnaires).
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Through 6 years of age
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Behavior
Periodo de tiempo: Through 6 years of age
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Behavior will be evaluated with the Behavioral Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3)
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Through 6 years of age
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Executive functioning
Periodo de tiempo: Through 6 years of age
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Executive functioning will be evaluated with the Behavioral Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3)
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Through 6 years of age
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Growth
Periodo de tiempo: Through 6 years of age
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Anthropometric measurements taken annually
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Through 6 years of age
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: Through 6 years of age
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Health-related quality of life will be measured via the EQ-5D-Y
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Through 6 years of age
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Adiposity
Periodo de tiempo: Through 6 years of age
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Adiposity will be measured annually using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
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Through 6 years of age
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Blood pressure
Periodo de tiempo: Through 6 years of age
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Measured annually
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Through 6 years of age
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Respiratory Health
Periodo de tiempo: Through 6 years of age
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History of recurrent wheeze or asthma will be collected via questionnaires
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Through 6 years of age
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Motor function
Periodo de tiempo: Through 6 years of age
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Motor function will be assessed with the Movement Assessment Battery for Children, Third Edition (MABC-3)
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Through 6 years of age
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aloka L Patel, MD, Rush University
- Investigador principal: Tricia Johnson, PhD, Rush University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24091703
- R01HD119178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidentified data that are aggregated to the analytic unit of analysis (e.g., subject, year) will be made available via Open Science Framework.
Marco de tiempo para compartir IPD
Final submission and release of the study data will occur approximately 18 to 24 months following the end of data processing and creation of final data files or by the date of publication of the final study results, if publication occurs sooner.
Study data deposited into Open Science Framework will be available in the repository for at least 5 years.
Criterios de acceso compartido de IPD
Study data and associated documentation will be made available to the research community free of charge through the Open Source Framework data repository (https://osf.io).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .