Preschool Outcomes of a Previous RCT - ReDiMOM (NCT04540575)
8 de julho de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center
Neurodevelopmental, Health, and Economic Outcomes at Preschool Age in Former Very Preterm Infants Randomized to An Economic Intervention to Support Mother's Own Milk
This study will evaluate neurodevelopmental, health, and economic outcomes in preschool children born very preterm that participated in a randomized trial of an economic intervention designed to increase breastmilk feedings while they were in the neonatal intensive care unit.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
256
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All surviving children and their mothers who were enrolled in ReDiMOM RCT will be offered enrollment into this prospective observational study.
Descrição
Inclusion Criteria:
Child was enrolled in ReDiMOM Child is alive
Exclusion Criteria:
Child is not alive
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ReDiMOM
Participants that were previously subjects in the ReDiMOM RCT (NCT04540575)
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This is a an observational prospective cohort study
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognition
Prazo: At 5-6 years of age
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Cognitive outcome tested by the Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence
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At 5-6 years of age
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Societal costs
Prazo: Through 6 years of age
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Societal costs will be defined as the sum of healthcare, education, family, and ReDiMOM intervention costs from birth to ages 6 years of age.
Data will be obtained from ReDiMOM RCT intervention costs (ReDiMOM study database), healthcare costs (Rush data warehouse), early intervention therapies, Medicaid claims, and family costs (questionnaires).
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Through 6 years of age
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Behavior
Prazo: Through 6 years of age
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Behavior will be evaluated with the Behavioral Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3)
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Through 6 years of age
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Executive functioning
Prazo: Through 6 years of age
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Executive functioning will be evaluated with the Behavioral Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3)
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Through 6 years of age
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Growth
Prazo: Through 6 years of age
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Anthropometric measurements taken annually
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Through 6 years of age
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Health-related quality of life
Prazo: Through 6 years of age
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Health-related quality of life will be measured via the EQ-5D-Y
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Through 6 years of age
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Adiposity
Prazo: Through 6 years of age
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Adiposity will be measured annually using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
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Through 6 years of age
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Blood pressure
Prazo: Through 6 years of age
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Measured annually
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Through 6 years of age
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Respiratory Health
Prazo: Through 6 years of age
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History of recurrent wheeze or asthma will be collected via questionnaires
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Through 6 years of age
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Motor function
Prazo: Through 6 years of age
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Motor function will be assessed with the Movement Assessment Battery for Children, Third Edition (MABC-3)
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Through 6 years of age
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aloka L Patel, MD, Rush University
- Investigador principal: Tricia Johnson, PhD, Rush University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24091703
- R01HD119178 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified data that are aggregated to the analytic unit of analysis (e.g., subject, year) will be made available via Open Science Framework.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Final submission and release of the study data will occur approximately 18 to 24 months following the end of data processing and creation of final data files or by the date of publication of the final study results, if publication occurs sooner.
Study data deposited into Open Science Framework will be available in the repository for at least 5 years.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Study data and associated documentation will be made available to the research community free of charge through the Open Source Framework data repository (https://osf.io).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .