Study of Eso-SPONGE for Treating Leaks After Upper Gastrointestinal Surgery (DRAIN Upper)
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
A Prospective Multicenter Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of Eso-SPONGE for the Treatment of Anastomotic Leaks in the Upper Gastrointestinal Tract
To evaluate the safety and effectiveness of sponge-based Endoscopic Vacuum Therapy (EVT) using Eso-SPONGE for the treatment of anastomotic leaks in the upper gastrointestinal tract in a prospective multi-center study.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is a prospective multi-center, single -arm study with treatment of up to 74 subjects at up to 10 clinical centers.
Subjects who meet all eligibility criteria will receive the Eso-Sponge and up to 4 months follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Evelyne Ho, MPH, MBA
- Número de teléfono: 978-483-8856
- Correo electrónico: evelyne.ho@bsci.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 76246
- Baylor University Medical Center
-
Contacto:
- Steven G Leeds, MD
- Número de teléfono: 972-817-6050
- Correo electrónico: Steven.leeds@bswhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria
Confirmed Type II anastomotic leaks in the esophagus or stomach
- Type I: Leak requiring no change in treatment
- Type II: Leak requiring intervention but not surgery
- Type III: Leak requiring surgical intervention
- Subject has an anastomotic leak in the esophagus or stomach that is endoscopically accessible within the range of the overtube length.
- Subject is eligible for endoscopic intervention.
- Subject has a transmural defect of at least 2 cm in diameter in the esophagus or stomach.
- Subject understands the trial requirements and is willing and able to comply with the study procedures, all protocol-required follow up evaluations and provide written informed consent to participate in the study.
- Investigator decision that EVT is the most suitable treatment of the available treatment options.
Exclusion Criteria:
- Subject is under 18 years of age.
- Potentially vulnerable subject, including, but not limited to pregnant women.
- Subject has undergone EVT or other similar interventions for the current leak.
- Subject had upper gastrointestinal surgery resulting in the leak more than 60 days prior to the planned study procedure.
- Subject has any necrotic tissue that would require endoscopic debridement prior to Eso-SPONGETM placement.
- Subject has known contraindication for EVT as per the Investigator Brochure (IB)
- Subject is currently enrolled in another investigational study that would directly interfere with the current study, without prior written approval from the sponsor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eso-Sponge(TM)
Patients who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will have an Eso-Sponge(TM) placed for the treatment of anastomotic leaks in the upper gastrointestinal tract.
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Treatment of anastomotic leaks or perforations in the upper gastrointestinal tract by means of negative pressure including intraluminal or intracavitary therapy of paraoesophageal and mediastinal septic focus or localized abscesses that are endoscopically accessible within the range of the overtube length.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Within 3-4 months
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The proportion of subjects with one or more study device or endoscopic or study procedure-related serious adverse events (SAEs) occurring up to 3 months after the last study device removal.
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Within 3-4 months
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Clinical Success
Periodo de tiempo: 30-Days after study procedure
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The proportion of subjects that demonstrate clinical success, which is defined as closure of the anastomotic leak or perforation in the upper GIT, confirmed via endoscopy or contrast-enhanced computed tomography imaging within 30 days after the study procedure without the need for an additional intervention. Note: Subjects without clinical success will be followed until the leak resolves or a permanent disease process stabilizes, up to 3 months post final sponge removal. |
30-Days after study procedure
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Technical Success
Periodo de tiempo: 30-Days after study procedure
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Defined as the ability to deploy the Eso-SPONGE in the intended position.
This will be calculated for each study procedure and Eso-SPONGE Exchange.
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30-Days after study procedure
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Closure Time
Periodo de tiempo: 30-days after study procedure
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Time to anastomotic leak closure from the surgery that led to the leak.
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30-days after study procedure
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Closure Time
Periodo de tiempo: Through end of study, up to 4 months
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Time to leak closure from the initial study procedure.
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Through end of study, up to 4 months
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Rate of Reinterventions
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 to 4 months
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Rate of Reinterventions after closure of the anastomotic leak.
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Through study completion, an average of 3 to 4 months
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Time to Additional Intervention
Periodo de tiempo: 30-days after study procedure
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Time to additional intervention, if Eso-SPONGETM treatment is insufficient.
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30-days after study procedure
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Leak Recurrence
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 to 4 months
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Anastomotic leak recurrence within 3-months following completion of Eso-SPONGETM therapy.
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Through study completion, an average of 3 to 4 months
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Eso-SPONGE Exchanges
Periodo de tiempo: 30-days after study procedure
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Number of Eso-SPONGETM exchanges needed to reach clinical success.
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30-days after study procedure
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Length of Hospitalization
Periodo de tiempo: 30 days after study procedure
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Length of Hospitalization during EVT treatment.
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30 days after study procedure
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Mortality Rate
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 to 4 months
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Mortality rate through 3-month follow-up.
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Through study completion, an average of 3 to 4 months
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Unplanned Hospital Re-admissions
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 to 4 months
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Unplanned hospital re-admission related to the leak within 90 days of initial discharge.
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Through study completion, an average of 3 to 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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