Study of Eso-SPONGE for Treating Leaks After Upper Gastrointestinal Surgery (DRAIN Upper)
17 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
A Prospective Multicenter Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of Eso-SPONGE for the Treatment of Anastomotic Leaks in the Upper Gastrointestinal Tract
To evaluate the safety and effectiveness of sponge-based Endoscopic Vacuum Therapy (EVT) using Eso-SPONGE for the treatment of anastomotic leaks in the upper gastrointestinal tract in a prospective multi-center study.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study is a prospective multi-center, single -arm study with treatment of up to 74 subjects at up to 10 clinical centers.
Subjects who meet all eligibility criteria will receive the Eso-Sponge and up to 4 months follow-up.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evelyne Ho, MPH, MBA
- Номер телефона: 978-483-8856
- Электронная почта: evelyne.ho@bsci.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76246
- Baylor University Medical Center
-
Контакт:
- Steven G Leeds, MD
- Номер телефона: 972-817-6050
- Электронная почта: Steven.leeds@bswhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria
Confirmed Type II anastomotic leaks in the esophagus or stomach
- Type I: Leak requiring no change in treatment
- Type II: Leak requiring intervention but not surgery
- Type III: Leak requiring surgical intervention
- Subject has an anastomotic leak in the esophagus or stomach that is endoscopically accessible within the range of the overtube length.
- Subject is eligible for endoscopic intervention.
- Subject has a transmural defect of at least 2 cm in diameter in the esophagus or stomach.
- Subject understands the trial requirements and is willing and able to comply with the study procedures, all protocol-required follow up evaluations and provide written informed consent to participate in the study.
- Investigator decision that EVT is the most suitable treatment of the available treatment options.
Exclusion Criteria:
- Subject is under 18 years of age.
- Potentially vulnerable subject, including, but not limited to pregnant women.
- Subject has undergone EVT or other similar interventions for the current leak.
- Subject had upper gastrointestinal surgery resulting in the leak more than 60 days prior to the planned study procedure.
- Subject has any necrotic tissue that would require endoscopic debridement prior to Eso-SPONGETM placement.
- Subject has known contraindication for EVT as per the Investigator Brochure (IB)
- Subject is currently enrolled in another investigational study that would directly interfere with the current study, without prior written approval from the sponsor.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Eso-Sponge(TM)
Patients who meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will have an Eso-Sponge(TM) placed for the treatment of anastomotic leaks in the upper gastrointestinal tract.
|
Treatment of anastomotic leaks or perforations in the upper gastrointestinal tract by means of negative pressure including intraluminal or intracavitary therapy of paraoesophageal and mediastinal septic focus or localized abscesses that are endoscopically accessible within the range of the overtube length.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serious Adverse Events
Временное ограничение: Within 3-4 months
|
The proportion of subjects with one or more study device or endoscopic or study procedure-related serious adverse events (SAEs) occurring up to 3 months after the last study device removal.
|
Within 3-4 months
|
|
Clinical Success
Временное ограничение: 30-Days after study procedure
|
The proportion of subjects that demonstrate clinical success, which is defined as closure of the anastomotic leak or perforation in the upper GIT, confirmed via endoscopy or contrast-enhanced computed tomography imaging within 30 days after the study procedure without the need for an additional intervention. Note: Subjects without clinical success will be followed until the leak resolves or a permanent disease process stabilizes, up to 3 months post final sponge removal. |
30-Days after study procedure
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Technical Success
Временное ограничение: 30-Days after study procedure
|
Defined as the ability to deploy the Eso-SPONGE in the intended position.
This will be calculated for each study procedure and Eso-SPONGE Exchange.
|
30-Days after study procedure
|
|
Closure Time
Временное ограничение: 30-days after study procedure
|
Time to anastomotic leak closure from the surgery that led to the leak.
|
30-days after study procedure
|
|
Closure Time
Временное ограничение: Through end of study, up to 4 months
|
Time to leak closure from the initial study procedure.
|
Through end of study, up to 4 months
|
|
Rate of Reinterventions
Временное ограничение: Through study completion, an average of 3 to 4 months
|
Rate of Reinterventions after closure of the anastomotic leak.
|
Through study completion, an average of 3 to 4 months
|
|
Time to Additional Intervention
Временное ограничение: 30-days after study procedure
|
Time to additional intervention, if Eso-SPONGETM treatment is insufficient.
|
30-days after study procedure
|
|
Leak Recurrence
Временное ограничение: Through study completion, an average of 3 to 4 months
|
Anastomotic leak recurrence within 3-months following completion of Eso-SPONGETM therapy.
|
Through study completion, an average of 3 to 4 months
|
|
Eso-SPONGE Exchanges
Временное ограничение: 30-days after study procedure
|
Number of Eso-SPONGETM exchanges needed to reach clinical success.
|
30-days after study procedure
|
|
Length of Hospitalization
Временное ограничение: 30 days after study procedure
|
Length of Hospitalization during EVT treatment.
|
30 days after study procedure
|
|
Mortality Rate
Временное ограничение: Through study completion, an average of 3 to 4 months
|
Mortality rate through 3-month follow-up.
|
Through study completion, an average of 3 to 4 months
|
|
Unplanned Hospital Re-admissions
Временное ограничение: Through study completion, an average of 3 to 4 months
|
Unplanned hospital re-admission related to the leak within 90 days of initial discharge.
|
Through study completion, an average of 3 to 4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .