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Prevention of Ischemia in Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage Through Remote Ischemic Preconditioning (HMA)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) and Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (SAH)

Aneurysmal subarachnoid hemorrhage (SAH) is a severe form of stroke caused by bleeding around the brain. Despite early treatment of the initial hemorrhage, many patients develop delayed cerebral ischemia several days later, which is a major cause of neurological disability, cognitive impairment, and mortality. Current preventive and therapeutic strategies are only partially effective, highlighting the need for new treatment approaches.

This study investigates a simple, non-invasive technique called remote ischemic preconditioning (RIPC). RIPC consists of brief, repeated cycles of limb ischemia and reperfusion induced by a blood pressure cuff. RIPC is thought to activate endogenous protective mechanisms that may improve the brain's tolerance to ischemia. Although beneficial effects have been reported in experimental models and cardiovascular diseases, its clinical efficacy in aneurysmal SAH remains uncertain.

In this randomized, controlled, single-blinded, multicenter study, adult patients admitted with aneyrysmal SAH will be randomly assigned to receive RIPC or a sham procedure. The RIPC group will undergo cycles of brief lower-limb ischemia using a pressure cuff, while the sham group will receive an identical procedure without inducing ischemia. Patients and neurologists assessing outcomes will remain blinded to group allocation.

The intervention will be performed every two days from day 2 to day 10 after hemorrhage. Neurological outcome will be assessed at 3 months using the modified Rankin Scale. Secondary outcomes include mortality at 3 months, long-term neurological and cognitive function outcomes at 12 months, and the incidence of adverse events related to the procedure.

If effective, RIPC could become a simple, low-cost, widely accessible method to reduce disability after SAH. The results may help improve future treatment strategies for this severe condition.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacques Sedat, MD
  • Número de teléfono: +33 4 92 03 38 07
  • Correo electrónico: sedat.j@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eve Ledoux
  • Número de teléfono: +33 4 92 03 27 29
  • Correo electrónico: ledoux.e@chu-nice.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years
  • Hospitalization for aneurysmal subarachnoid hemorrhage confirmed by CT scan and/or lumbar puncture
  • Confirmation of intracranial aneurysm by CT angiography and/or cerebral angiography
  • Written informed consent obtained from the patient or legal representative
  • Affiliation to a social security system

Exclusion Criteria:

  • Skin, orthopedic, or vascular conditions of the limbs contraindicating ischemic preconditioning (e.g., ulcers, fractures, deep vein thrombosis)
  • Pregnancy
  • Withdrawal of informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ischemic Preconditioning (RIPC)
Three cycles of lower-limb ischemia and reperfusion using a blood pressure cuff inflated to 20 mmHg above systolic blood pressure for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion. The procedure is performed every two days from day 2 to day 10 after aneurysmal subarachnoid hemorrhage.
Comparador de placebos: Sham Procedure
Identical procedure to the experimental arm, except the cuff is inflated to only 30 mmHg, insufficient to induce ischemia, giving the sensation of pressure without therapeutic effect. Performed every two days from day 2 to day 10 post-hemorrhage.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurological Functional Outcome at 3 Months (mRS)
Periodo de tiempo: 3 months (+/- 15 days) post-aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Assessment of neurological disability and dependency using the modified Rankin Scale (mRS) performed by a blinded neurologist. The mRS is a 6-point scale (0 to 5), with 5 being a severe disability.
3 months (+/- 15 days) post-aneurysmal subarachnoid hemorrhage

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of mortality at 3 Months
Periodo de tiempo: From day 0 to 3 months post-hemorrhage
Comparison of all-cause mortality between the RIPC group and the sham group
From day 0 to 3 months post-hemorrhage
Long-term Neurological Outcome at 12 Months (mRS)
Periodo de tiempo: 12 months (+/- 30 days) post-aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Assessment of long-term neurological disability and dependency using the modified Rankin Scale (mRS) performed by a blinded neurologist. The mRS is a 6-point scale (0 to 5), with 5 being a severe disability.
12 months (+/- 30 days) post-aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Evaluation of Cognitive Function at 12 months (MMSE)
Periodo de tiempo: 12 months (+/- 30 days) post-aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Evaluation of cognitive performance assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE score ranks from 0 to 30, with 30 being a normal congnitive performance and 0 serious cognitive impairments.
12 months (+/- 30 days) post-aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Evaluation of Cognitive Function at 12 months (MoCA)
Periodo de tiempo: 12 months (+/- 30 days) post-aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Evaluation of cognitive performance assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The MoCA is scored out of 30 points, with high scores suggesting mild or no cognitive impairments, and low scores severe cognitive impairments.
12 months (+/- 30 days) post-aneurysmal subarachnoid hemorrhage
Safety Outcomes
Periodo de tiempo: From day 0 until 12 months post-aneurysmal subarachnoid hemorrhage.
Incidence, nature, and severity of adverse events and serious adverse events occurring during the study period.
From day 0 until 12 months post-aneurysmal subarachnoid hemorrhage.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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