- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07809061
Hypercapnic Burden in Adults With Obesity Undergoing Diagnostic Polysomnography for Suspected Obstructive Sleep Apnea (HBO-POSA)
Hypercapnic Burden in Adults With Obesity Undergoing Diagnostic Polysomnography for Suspected Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Observational Cohort Study
Obesity-related sleep hypoventilation represents a continuum ranging from isolated nocturnal hypoventilation to obesity hypoventilation syndrome. Current diagnostic criteria rely mainly on dichotomous thresholds and may not adequately reflect cumulative nocturnal carbon dioxide exposure.
Hypercapnic burden, defined as the cumulative area under the transcutaneous carbon dioxide (PtcCO₂) curve above a predefined threshold, has recently emerged as a novel physiological marker integrating both the intensity and duration of nocturnal hypercapnia.
This prospective observational cohort study aims to evaluate the association between nocturnal hypercapnic burden and obstructive sleep apnea severity, assessed by the apnea-hypopnea index (AHI), in adults with obesity referred for diagnostic polysomnography.
Secondary objectives include evaluating associations between hypercapnic burden and sleep architecture, respiratory events, oxygenation parameters, daytime symptoms, and patient-reported outcomes. In addition, the study will investigate the relationship between nocturnal hypercapnic burden and sleep inertia, assessed using the Sleep Inertia Questionnaire (SIQ), based on the hypothesis that greater nocturnal carbon dioxide exposure immediately before awakening may contribute to impaired alertness upon awakening.
Hypothesis: Increased nocturnal hypercapnic burden is associated with greater obstructive sleep apnea severity and reflects an additional physiological dimension of obesity-related sleep hypoventilation beyond conventional polysomnographic indices. Furthermore, higher nocturnal hypercapnic burden is hypothesized to be associated with greater sleep inertia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre TANKERE, Dr
- Número de teléfono: 0472071929
- Correo electrónico: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laure PETER DEREX, Pr
- Número de teléfono: 0472071929
- Correo electrónico: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Croix-Rousse Hospital, Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Pierre TANKERE, Dr
- Número de teléfono: 0472071929
- Correo electrónico: Pierre.tankere01@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Virginie INFANTI, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m².
- Referred to the Sleep Medicine Center for routine diagnostic polysomnography because of suspected obstructive sleep apnea.
- Affiliated with a French health insurance scheme.
- Received information about the study and did not object to the use of their data.
- Able to understand the study information and complete study questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Legal incapacity or inability to provide non-opposition to participation.
- Previous treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) or non-invasive ventilation.
- Participation in another interventional clinical study that could interfere with the present study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adults with obesity referred for diagnostic polysomnography
Adults with obesity (body mass index ≥30 kg/m²) referred to the Sleep Medicine Center for routine diagnostic polysomnography because of suspected obstructive sleep apnea
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The only research-specific procedure is the completion of the Sleep Inertia Questionnaire (SIQ), a self-administered questionnaire requiring approximately 5 minutes to complete and performed once after the diagnostic sleep study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation between nocturnal hypercapnic burden and apnea-hypopnea index
Periodo de tiempo: Baseline only (overnight diagnostic polysomnography)
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Correlation between nocturnal hypercapnic burden above 45 mmHg (HB45), defined as the area under the nocturnal transcutaneous carbon dioxide pressure (PtcCO₂) curve above 45 mmHg and normalized per hour of recording (mmHg·min/hour), and the apnea-hypopnea index derived from diagnostic polysomnography (events/hour). The correlation will be assessed using Pearson's or Spearman's correlation coefficient, according to data distribution. |
Baseline only (overnight diagnostic polysomnography)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Hipoventilación
- Obesidad
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL26_0743
- ID RCB (Otro identificador: 2026-A01760-51)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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