A Phase I Study of GenSci148 Intravitreal Injection for Neovascular Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema and Retinal Vein Occlusion (GenSci148-101)
A Phase I, Open-label, Dose-escalation, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Intravitreal Injection of GenSci148 in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) and Multiple Intravitreal Injections of GenSci148 in Participants With nAMD, Diabetic Macular Edema (DME) and Retinal Vein Occlusion (RVO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase I, multicenter, open-label, dose-escalation study conducted in 2 parts to evaluate the safety, tolerability, PK and PD profiles, and immunogenicity, as well as the preliminary efficacy of intravitreal injection of GenSci148 in participants with nAMD, DME and RVO.
Part 1 (Single Ascending Dose, SAD): Conducted in participants with nAMD. Four dose levels (1 mg/eye, 3 mg/eye, 7 mg/eye, and 10 mg/eye) are planned, administered via a single IVT injection. Dose escalation is determined by the Safety Review Committee (SRC) based on safety, tolerability, PK, PD, and other available data.
Part 2 (Multiple Ascending Dose, MAD): Conducted in participants with nAMD, DME, and RVO. Three dose levels (low, medium, and high) are planned. Participants will receive multiple IVT injections according to the study schedule. Disease activity assessment will be performed during follow-up, and participants meeting retreatment criteria may receive additional doses of GenSci148.
Safety assessments include adverse events, physical examinations, laboratory tests, vital signs, ECG, and ophthalmic examinations (BCVA, IOP, slit-lamp examination, , etc.). PK/PD and immunogenicity samples are collected at predefined time points.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaohui Zhou
- Número de teléfono: +86-021-64320070
- Correo electrónico: zhougaohui@genscigroup.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Xiaodong Sun
- Número de teléfono: +86 13386259752
- Correo electrónico: xdsun@sjtu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to understand the study and provide written informed consent prior to any study-related procedures.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, and study procedures.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 24 to 78 letters (inclusive) in the study eye, and BCVA ≥ 24 letters in the fellow eye.
Exclusion Criteria:
- Prior or current contraindicated ophthalmic treatments in study or fellow eye per protocol.
- Refractive error > ±8.0 diopters in the study eye.
- Anterior segment neovascularization or vitreous hemorrhage in the study eye.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GenSci148 Intravitreal Injection
Participants receive intravitreal injections of GenSci148 at escalating dose levels.
Part 1: single ascending dose (1 mg, 3 mg, 7 mg, 10 mg per eye).
Part 2: multiple ascending doses in nAMD, DME, and RVO participants.
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GenSci148 is a fusion protein that simultaneously targets VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, and Ang-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: 43 days(Part 1) and 40 weeks (Part 2)
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TEAEs include ocular and systemic adverse events, graded by severity and relationship to study drug.
Safety assessments include physical examination, vital signs, laboratory tests, ECG, and ophthalmic examinations.
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43 days(Part 1) and 40 weeks (Part 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- GenSci148-101
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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