A Phase I Study of GenSci148 Intravitreal Injection for Neovascular Age-related Macular Degeneration, Diabetic Macular Edema and Retinal Vein Occlusion (GenSci148-101)
A Phase I, Open-label, Dose-escalation, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Single Intravitreal Injection of GenSci148 in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) and Multiple Intravitreal Injections of GenSci148 in Participants With nAMD, Diabetic Macular Edema (DME) and Retinal Vein Occlusion (RVO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase I, multicenter, open-label, dose-escalation study conducted in 2 parts to evaluate the safety, tolerability, PK and PD profiles, and immunogenicity, as well as the preliminary efficacy of intravitreal injection of GenSci148 in participants with nAMD, DME and RVO.
Part 1 (Single Ascending Dose, SAD): Conducted in participants with nAMD. Four dose levels (1 mg/eye, 3 mg/eye, 7 mg/eye, and 10 mg/eye) are planned, administered via a single IVT injection. Dose escalation is determined by the Safety Review Committee (SRC) based on safety, tolerability, PK, PD, and other available data.
Part 2 (Multiple Ascending Dose, MAD): Conducted in participants with nAMD, DME, and RVO. Three dose levels (low, medium, and high) are planned. Participants will receive multiple IVT injections according to the study schedule. Disease activity assessment will be performed during follow-up, and participants meeting retreatment criteria may receive additional doses of GenSci148.
Safety assessments include adverse events, physical examinations, laboratory tests, vital signs, ECG, and ophthalmic examinations (BCVA, IOP, slit-lamp examination, , etc.). PK/PD and immunogenicity samples are collected at predefined time points.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaohui Zhou
- Номер телефона: +86-021-64320070
- Электронная почта: zhougaohui@genscigroup.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Xiaodong Sun
- Номер телефона: +86 13386259752
- Электронная почта: xdsun@sjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to understand the study and provide written informed consent prior to any study-related procedures.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, and study procedures.
- Best corrected visual acuity (BCVA) of 24 to 78 letters (inclusive) in the study eye, and BCVA ≥ 24 letters in the fellow eye.
Exclusion Criteria:
- Prior or current contraindicated ophthalmic treatments in study or fellow eye per protocol.
- Refractive error > ±8.0 diopters in the study eye.
- Anterior segment neovascularization or vitreous hemorrhage in the study eye.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GenSci148 Intravitreal Injection
Participants receive intravitreal injections of GenSci148 at escalating dose levels.
Part 1: single ascending dose (1 mg, 3 mg, 7 mg, 10 mg per eye).
Part 2: multiple ascending doses in nAMD, DME, and RVO participants.
|
GenSci148 is a fusion protein that simultaneously targets VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, and Ang-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: 43 days(Part 1) and 40 weeks (Part 2)
|
TEAEs include ocular and systemic adverse events, graded by severity and relationship to study drug.
Safety assessments include physical examination, vital signs, laboratory tests, ECG, and ophthalmic examinations.
|
43 days(Part 1) and 40 weeks (Part 2)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci148-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .