Does Adding a Fascial Layer to the Cartilage in Tympanoplasty for Large Tympanic Membrane Perforation Affect the Overall Results?
Does Adding a Fascial Layer to the Cartilage in Tympanoplasty for Large Tympanic Membrane Perforation Affect the Overall Results? (Comparative Study)
Large tympanic membrane (eardrum) perforations present a surgical challenge and are historically associated with lower graft take rates compared to smaller perforations. While autologous cartilage provides durable structural support and resistance to retraction, surgeons differ on whether placing an additional layer of temporalis fascia over the cartilage graft improves anatomical closure and functional hearing.
The primary purpose of this study is to determine whether adding a temporalis fascia layer to a conchal cartilage and perichondrium graft improves graft healing rates and audiological outcomes in patients undergoing tympanoplasty for large or subtotal perforations.
Adult participants with safe chronic suppurative otitis media and large or subtotal tympanic membrane perforations are randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two surgical arms:
- Group A:Tympanoplasty using an autologous conchal cartilage graft with attached perichondrium alone.
- Group B: Tympanoplasty using an autologous conchal cartilage and perichondrium graft reinforced with an additional outer layer of temporalis fascia placed between the cartilage and the tympanic membrane remnant.
All participants undergo clinical otomicroscopy/otoendoscopy to assess graft take, healing, and complications, alongside pure-tone audiometry (evaluating air-bone gap and hearing thresholds) preoperatively and at 6 months postoperatively.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- Presence of a large or subtotal tympanic membrane perforation
- Safe chronic suppurative otitis media (CSOM)
- Undergoing primary or revision tympanoplasty
Exclusion Criteria:
- Unsafe ear (e.g., presence of cholesteatoma, marginal perforation, or attic pathology)
- Small or medium-sized tympanic membrane perforations
- Age younger than 18 years
- Patients unwilling or unable to attend scheduled postoperative follow-up visits through 6 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Group A: Cartilage and Perichondrium
Participants undergoing tympanoplasty for large or subtotal tympanic membrane perforations using conchal cartilage with perichondrium graft alone. |
Surgical reconstruction of large or subtotal tympanic membrane perforations using an autologous conchal cartilage graft with attached perichondrium alone. |
|
Experimental: Group B: Cartilage, Perichondrium, and Temporalis Fascia
Participants undergoing tympanoplasty for large or subtotal tympanic membrane perforations using conchal cartilage with perichondrium combined with an additional temporalis fascia layer placed outside the cartilage graft between the cartilage and the tympanic membrane remnant. |
Surgical reconstruction of large or subtotal tympanic membrane perforations using an autologous conchal cartilage and perichondrium graft combined with an additional layer of temporalis fascia positioned outside the cartilage graft between the cartilage and the tympanic membrane remnant. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rate of Complete Tympanic Membrane Closure
Periodo de tiempo: 6 months postoperatively
|
Evaluated by otomicroscopic or otoendoscopic examination. Complete closure is defined as an intact graft with total epithelialization and closure of the tympanic membrane perforation, with no residual or recurrent perforation. |
6 months postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cartilage-Fascia Tympanoplasty
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .