Does Adding a Fascial Layer to the Cartilage in Tympanoplasty for Large Tympanic Membrane Perforation Affect the Overall Results?
Does Adding a Fascial Layer to the Cartilage in Tympanoplasty for Large Tympanic Membrane Perforation Affect the Overall Results? (Comparative Study)
Large tympanic membrane (eardrum) perforations present a surgical challenge and are historically associated with lower graft take rates compared to smaller perforations. While autologous cartilage provides durable structural support and resistance to retraction, surgeons differ on whether placing an additional layer of temporalis fascia over the cartilage graft improves anatomical closure and functional hearing.
The primary purpose of this study is to determine whether adding a temporalis fascia layer to a conchal cartilage and perichondrium graft improves graft healing rates and audiological outcomes in patients undergoing tympanoplasty for large or subtotal perforations.
Adult participants with safe chronic suppurative otitis media and large or subtotal tympanic membrane perforations are randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two surgical arms:
- Group A:Tympanoplasty using an autologous conchal cartilage graft with attached perichondrium alone.
- Group B: Tympanoplasty using an autologous conchal cartilage and perichondrium graft reinforced with an additional outer layer of temporalis fascia placed between the cartilage and the tympanic membrane remnant.
All participants undergo clinical otomicroscopy/otoendoscopy to assess graft take, healing, and complications, alongside pure-tone audiometry (evaluating air-bone gap and hearing thresholds) preoperatively and at 6 months postoperatively.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- Presence of a large or subtotal tympanic membrane perforation
- Safe chronic suppurative otitis media (CSOM)
- Undergoing primary or revision tympanoplasty
Exclusion Criteria:
- Unsafe ear (e.g., presence of cholesteatoma, marginal perforation, or attic pathology)
- Small or medium-sized tympanic membrane perforations
- Age younger than 18 years
- Patients unwilling or unable to attend scheduled postoperative follow-up visits through 6 months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group A: Cartilage and Perichondrium
Participants undergoing tympanoplasty for large or subtotal tympanic membrane perforations using conchal cartilage with perichondrium graft alone. |
Surgical reconstruction of large or subtotal tympanic membrane perforations using an autologous conchal cartilage graft with attached perichondrium alone. |
|
Kísérleti: Group B: Cartilage, Perichondrium, and Temporalis Fascia
Participants undergoing tympanoplasty for large or subtotal tympanic membrane perforations using conchal cartilage with perichondrium combined with an additional temporalis fascia layer placed outside the cartilage graft between the cartilage and the tympanic membrane remnant. |
Surgical reconstruction of large or subtotal tympanic membrane perforations using an autologous conchal cartilage and perichondrium graft combined with an additional layer of temporalis fascia positioned outside the cartilage graft between the cartilage and the tympanic membrane remnant. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Complete Tympanic Membrane Closure
Időkeret: 6 months postoperatively
|
Evaluated by otomicroscopic or otoendoscopic examination. Complete closure is defined as an intact graft with total epithelialization and closure of the tympanic membrane perforation, with no residual or recurrent perforation. |
6 months postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cartilage-Fascia Tympanoplasty
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .