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Reticulocyte Hemoglobin Equivalent (RET-He) in Early Detection of Iron Deficiency Among Blood Donors and Its Potential Impact on Donor Eligibility and Transfusion Safety

1 de octubre de 2026 actualizado por: Tasneem Ashraf AbdelHafiz, Assiut University

Role of Reticulocyte Hemoglobin Equivalent (RET-He) in Early Detection of Iron Deficiency Among Blood Donors and Its Potential Impact on Donor Eligibility and Transfusion Safety

Blood donation is essential for healthcare, but repeated whole-blood donation can deplete the body's iron stores. Standard pre-donation screening relies on hemoglobin levels to ensure donor safety; however, a drop in hemoglobin is a late sign of iron deficiency. Consequently, donors with subclinical or latent iron depletion often pass standard pre-donation screening unnoticed.

The primary purpose of this study is to evaluate the clinical utility of Reticulocyte Hemoglobin Equivalent (RET-He) as an early laboratory marker for detecting iron deficiency among accepted blood donors. Because reticulocytes are newly formed red blood cells, RET-He reflects iron availability for hemoglobin production over the preceding few days, potentially detecting iron limitation much earlier than mature red blood cell indices or standard hemoglobin testing.

In this prospective observational study, approximately 300 eligible voluntary blood donors aged 18 to 60 years will be enrolled at the Main Blood Bank of Assiut University Hospitals. At the time of routine donation, blood samples will be analyzed for complete blood count (CBC) with RET-He, serum ferritin, iron profile (serum iron, total iron-binding capacity, and transferrin saturation), and C-reactive protein (CRP) to control for inflammation. Participants will also be reassessed at their subsequent regular donation visit (after 90 days for males and 120 days for females) to evaluate changes in iron indices over time and explore whether adding RET-He improves donor eligibility assessment and long-term donor health.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population consists of voluntary adult blood donors attending the Main Blood Bank at the Central Blood Transfusion Services (CBTS), Department of Clinical Pathology, Assiut University Hospitals, Assiut, Egypt. Eligible participants comprise healthy male and female donors aged 18 to 60 years who fulfill routine national and institutional donor-selection standards, including pre-donation hemoglobin eligibility thresholds (Hb ≥ 14 g/dL for males and ≥ 12 g/dL for females).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Voluntary blood donors eligible for donation according to standard national and institutional donor-selection criteria.
  • Adults aged 18 to 60 years.
  • Meeting accepted pre-donation hemoglobin thresholds for blood donation (hemoglobin ≥ 14.0 g/dL for males and ≥ 12.0 g/dL for females).
  • Both male and female donors eligible under local blood donation policies.
  • Provision of written informed consent prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • Known hematological disorders or chronic anemia unrelated to iron deficiency.
  • Known chronic kidney disease, active malignancy, or chronic inflammatory/autoimmune diseases.
  • History of recent blood transfusion.
  • Recent therapeutic iron treatment or regular iron supplementation within the preceding 3 months.
  • History of recent major bleeding or major surgery.
  • Inadequate or hemolyzed blood sample, or inability to obtain valid RET-He, complete blood count (CBC), or iron panel measurements.
  • Donors who withdraw consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Eligible Voluntary Blood Donors

Voluntary blood donors aged 18 to 60 years who meet routine institutional pre-donation eligibility criteria, including acceptable hemoglobin levels (Hb ≥ 14 g/dL for males and ≥ 12 g/dL for females). Enrolled participants undergo blood sampling for complete blood count (CBC) and reticulocyte hemoglobin equivalent (RET-He) using the Atellica HEMA 580 automated analyzer. Serum ferritin is assessed on the ADVIA Centaur XPT platform, alongside serum iron, total iron-binding capacity (TIBC), calculated transferrin saturation (TSAT), and C-reactive protein (CRP). Participants are evaluated for latent/subclinical iron deficiency and followed up at their subsequent donation visit (90 days for males and 120 days for females).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve of RET-He for Detecting Iron Deficiency
Periodo de tiempo: Baseline

The Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) will assess the diagnostic accuracy of Reticulocyte Hemoglobin Equivalent (RET-He, measured in pg via the Atellica HEMA 580 analyzer) in identifying iron deficiency among accepted blood donors. Iron deficiency is defined using reference biochemical markers, including serum ferritin (measured via the ADVIA Centaur XPT analyzer) and transferrin saturation (TSAT), in the context of C-reactive protein (CRP) levels to account for inflammation. The AUC-ROC score ranges from 0.5 (discrimination no better than chance) to 1.0 (perfect diagnostic discrimination).

Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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