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Reticulocyte Hemoglobin Equivalent (RET-He) in Early Detection of Iron Deficiency Among Blood Donors and Its Potential Impact on Donor Eligibility and Transfusion Safety

1 de outubro de 2026 atualizado por: Tasneem Ashraf AbdelHafiz, Assiut University

Role of Reticulocyte Hemoglobin Equivalent (RET-He) in Early Detection of Iron Deficiency Among Blood Donors and Its Potential Impact on Donor Eligibility and Transfusion Safety

Blood donation is essential for healthcare, but repeated whole-blood donation can deplete the body's iron stores. Standard pre-donation screening relies on hemoglobin levels to ensure donor safety; however, a drop in hemoglobin is a late sign of iron deficiency. Consequently, donors with subclinical or latent iron depletion often pass standard pre-donation screening unnoticed.

The primary purpose of this study is to evaluate the clinical utility of Reticulocyte Hemoglobin Equivalent (RET-He) as an early laboratory marker for detecting iron deficiency among accepted blood donors. Because reticulocytes are newly formed red blood cells, RET-He reflects iron availability for hemoglobin production over the preceding few days, potentially detecting iron limitation much earlier than mature red blood cell indices or standard hemoglobin testing.

In this prospective observational study, approximately 300 eligible voluntary blood donors aged 18 to 60 years will be enrolled at the Main Blood Bank of Assiut University Hospitals. At the time of routine donation, blood samples will be analyzed for complete blood count (CBC) with RET-He, serum ferritin, iron profile (serum iron, total iron-binding capacity, and transferrin saturation), and C-reactive protein (CRP) to control for inflammation. Participants will also be reassessed at their subsequent regular donation visit (after 90 days for males and 120 days for females) to evaluate changes in iron indices over time and explore whether adding RET-He improves donor eligibility assessment and long-term donor health.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population consists of voluntary adult blood donors attending the Main Blood Bank at the Central Blood Transfusion Services (CBTS), Department of Clinical Pathology, Assiut University Hospitals, Assiut, Egypt. Eligible participants comprise healthy male and female donors aged 18 to 60 years who fulfill routine national and institutional donor-selection standards, including pre-donation hemoglobin eligibility thresholds (Hb ≥ 14 g/dL for males and ≥ 12 g/dL for females).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Voluntary blood donors eligible for donation according to standard national and institutional donor-selection criteria.
  • Adults aged 18 to 60 years.
  • Meeting accepted pre-donation hemoglobin thresholds for blood donation (hemoglobin ≥ 14.0 g/dL for males and ≥ 12.0 g/dL for females).
  • Both male and female donors eligible under local blood donation policies.
  • Provision of written informed consent prior to study participation.

Exclusion Criteria:

  • Known hematological disorders or chronic anemia unrelated to iron deficiency.
  • Known chronic kidney disease, active malignancy, or chronic inflammatory/autoimmune diseases.
  • History of recent blood transfusion.
  • Recent therapeutic iron treatment or regular iron supplementation within the preceding 3 months.
  • History of recent major bleeding or major surgery.
  • Inadequate or hemolyzed blood sample, or inability to obtain valid RET-He, complete blood count (CBC), or iron panel measurements.
  • Donors who withdraw consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Eligible Voluntary Blood Donors

Voluntary blood donors aged 18 to 60 years who meet routine institutional pre-donation eligibility criteria, including acceptable hemoglobin levels (Hb ≥ 14 g/dL for males and ≥ 12 g/dL for females). Enrolled participants undergo blood sampling for complete blood count (CBC) and reticulocyte hemoglobin equivalent (RET-He) using the Atellica HEMA 580 automated analyzer. Serum ferritin is assessed on the ADVIA Centaur XPT platform, alongside serum iron, total iron-binding capacity (TIBC), calculated transferrin saturation (TSAT), and C-reactive protein (CRP). Participants are evaluated for latent/subclinical iron deficiency and followed up at their subsequent donation visit (90 days for males and 120 days for females).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve of RET-He for Detecting Iron Deficiency
Prazo: Baseline

The Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) will assess the diagnostic accuracy of Reticulocyte Hemoglobin Equivalent (RET-He, measured in pg via the Atellica HEMA 580 analyzer) in identifying iron deficiency among accepted blood donors. Iron deficiency is defined using reference biochemical markers, including serum ferritin (measured via the ADVIA Centaur XPT analyzer) and transferrin saturation (TSAT), in the context of C-reactive protein (CRP) levels to account for inflammation. The AUC-ROC score ranges from 0.5 (discrimination no better than chance) to 1.0 (perfect diagnostic discrimination).

Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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