EHR Integrated Remote Patient Monitoring to Reduce Readmission for Patients With Bladder Cancer Undergoing Cystectomy
CLEAR Cystectomy: A Pilot Randomized Trial Assessing Remote Patient Monitoring in Bladder Cancer Patients
This clinical trial tests the feasibility of an electronic health record (EHR) integrated remote patient monitoring intervention to reduce readmission for patients with bladder cancer undergoing cystectomy. Cystectomy is the preferred treatment for locally advanced bladder cancer and involves removal of the bladder, prostate or uterus and part of vagina, and pelvic lymph nodes along with reconstruction of the urinary tract using a segment of bowel. Hospital readmission rates following cystectomy exceed 25% and are among the highest of any surgery. A significant barrier to identifying complications early arises from our inability to monitor patients once they are discharged from the hospital. The EHR integrated remove patient monitoring intervention helps with monitoring of symptoms after a patient's discharge from a cystectomy procedure and provides a direct line of communication between patients and their care team when concerning symptoms arise. This may reduce readmission rate for patients with bladder cancer undergoing cystectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Contacto:
- Tudor Borza
- Número de teléfono: 734-936-7030
- Correo electrónico: tborza@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Tudor Borza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults age 18 and older
- English speaking
- Patient currently inpatient at the University of Michigan (Michigan Medicine) who has undergone a radical cystectomy with reconstruction for bladder cancer
- Personal access or access via a caregiver to a compatible device where notifications from the Michigan Medicine MyUofMHealth account can be enabled
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (EHR integrated remote monitoring app)
Patients receive access to the MyUofMHealth App and, starting at discharge, receive notifications, up to 3 times per day with frequency decreasing to daily, then less frequently over time, prompting them to complete medication and pain assessments, record food and fluid intake and exercise and triage/symptom tracking, and provide a direct line of communication to their care team if concerning symptoms arise, up to day 35 post discharge. |
Ancillary studies Ancillary studies Communicate with care team Receive access to the MyUofMHealth App
Otros nombres:
Receive notifications
Otros nombres:
Complete assessments
Otros nombres:
|
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Experimental: Arm II (Standard care)
Patients receive access to the MyUofMHealth App and undergo standard post-operative care. |
Ancillary studies Ancillary studies Receive access to the MyUofMHealth App
Otros nombres:
Receive notifications
Otros nombres:
Undergo standard post-operative care
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trial randomization meeting goal of 50 patients (feasibility)
Periodo de tiempo: Up to 6 months
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Will be reported as number of participants accrued and randomized. |
Up to 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervention deployment in > 90% of patients randomized to intervention arm (feasibility)
Periodo de tiempo: Up to 6 months
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Will be reported as proportions with the associated 95% binomial confidence intervals. |
Up to 6 months
|
|
Trial enrollment of ≥ 50% of eligible patients (acceptability)
Periodo de tiempo: Up to 6 months
|
Will be reported as proportions with the associated 95% binomial confidence intervals. |
Up to 6 months
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Hospital free days
Periodo de tiempo: Up to 90 days from discharge
|
A hospital day will be a day that includes an emergency department visit or acute care hospital or hospitalization within 90 days from discharge. A hospital-free day will be any day that is not a hospital day and when a patient is alive. Will be reported by arm using a median or mean, and effect sizes will be calculated and their associated confidence intervals. |
Up to 90 days from discharge
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tudor Borza, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
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- Estándar de cuidado
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Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2026.050
- NCI-2026-07233 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UMCC 2026.050 (Otro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)
- R34CA297281 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
we will share a de-identified version of the quantitative data, including the data output from the application (e.g., frequency of patient engagement, patient symptoms, pain medications, etc.) and the responses to both the PROMIS and satisfaction questionnaires.
Marco de tiempo para compartir IPD
for up to 10 years
Criterios de acceso compartido de IPD
For interested researchers
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .