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A Phase Ⅱ Clinical Trial of SYH2072 Tablets in Participants With Primary Aldosteronism

29 de octubre de 2026 actualizado por: InnovStone Therapeutics Limited

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SYH2072 Tablets in Chinese Participants With Primary Aldosteronism

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study designed to explore the efficacy and safety of SYH2072 tablets in Chinese participants with primary aldosteronism (PA) .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participants diagnosed with primary aldosteronism will be randomly assigned to the SYH2072 group or the placebo group for a double-blind treatment period. SYH2072 (or matching placebo) will be administered once daily, with the dose up-titrated during the treatment period based on clinical response and tolerability.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Trials Information Group NA officer
  • Número de teléfono: 86-311-69085587
  • Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or older; male or female.
  2. Documented diagnosis of primary aldosteronism (PA) before screening.
  3. Receiving stable antihypertensive therapy.
  4. Willing to discontinue mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) or potassium-sparing diuretics.
  5. Mean seated office systolic blood pressure (SBP) ≥140 mmHg and <180 mmHg, and mean seated office diastolic blood pressure (DBP) <110 mmHg before randomization.
  6. Medication compliance of background antihypertensive therapy and placebo within 80%-120% during the run-in period.
  7. Voluntary participation in the study, with signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Night shift workers.
  2. Known secondary causes of hypertension other than PA.
  3. Hypotension.
  4. Known hypersensitivity or allergic constitution.
  5. History of adrenal surgery, renal denervation, or similar procedures.
  6. History of adrenal insufficiency.
  7. Poorly controlled blood glucose, or GLP-1 receptor agonist not maintained at a stable dose for at least 4 weeks.
  8. Poorly controlled thyroid disease.
  9. Severe cardiovascular or cerebrovascular events within 6 months before screening.
  10. Severe arrhythmia within 6 months before screening.
  11. Severe heart failure within 6 months before screening.
  12. Major surgery within 6 months before screening.
  13. Severe gastrointestinal disease or history of gastrointestinal surgery.
  14. Clinically significant laboratory abnormalities.
  15. History of malignancy within 5 years.
  16. History of drug abuse within 5 years.
  17. Female participants who are pregnant, breastfeeding, or with a positive pregnancy test.
  18. Use of strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks before screening.
  19. Participation in any drug or device clinical trial within 3 months before screening.
  20. Regular alcohol consumption within 90 days before screening.
  21. Any other reason that, in the opinion of the investigator, may prevent the participant from completing the study, or any condition for which the investigator considers enrollment inappropriate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo group

Placebo

Placebo administered orally, once daily (QD).

Experimental: SYH2072 group

SYH2072 Tablets

SYH2072 tablets administered orally, once daily (QD)

Placebo administered orally, once daily (QD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8
Periodo de tiempo: week 8

To evaluate the efficacy of SYH2072 tablets in improving blood pressure in trial participants with primary aldosteronism (PA) in China.

week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuguo Chen, Medical Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

4 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYH2072-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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