- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07917039
A Phase Ⅱ Clinical Trial of SYH2072 Tablets in Participants With Primary Aldosteronism
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SYH2072 Tablets in Chinese Participants With Primary Aldosteronism
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study designed to explore the efficacy and safety of SYH2072 tablets in Chinese participants with primary aldosteronism (PA) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participants diagnosed with primary aldosteronism will be randomly assigned to the SYH2072 group or the placebo group for a double-blind treatment period. SYH2072 (or matching placebo) will be administered once daily, with the dose up-titrated during the treatment period based on clinical response and tolerability.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Information Group NA officer
- Número de telefone: 86-311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Número de telefone: 86-531-82169603
- E-mail: qlyygcp_ec@qiluhospital.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older; male or female.
- Documented diagnosis of primary aldosteronism (PA) before screening.
- Receiving stable antihypertensive therapy.
- Willing to discontinue mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) or potassium-sparing diuretics.
- Mean seated office systolic blood pressure (SBP) ≥140 mmHg and <180 mmHg, and mean seated office diastolic blood pressure (DBP) <110 mmHg before randomization.
- Medication compliance of background antihypertensive therapy and placebo within 80%-120% during the run-in period.
- Voluntary participation in the study, with signed informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Night shift workers.
- Known secondary causes of hypertension other than PA.
- Hypotension.
- Known hypersensitivity or allergic constitution.
- History of adrenal surgery, renal denervation, or similar procedures.
- History of adrenal insufficiency.
- Poorly controlled blood glucose, or GLP-1 receptor agonist not maintained at a stable dose for at least 4 weeks.
- Poorly controlled thyroid disease.
- Severe cardiovascular or cerebrovascular events within 6 months before screening.
- Severe arrhythmia within 6 months before screening.
- Severe heart failure within 6 months before screening.
- Major surgery within 6 months before screening.
- Severe gastrointestinal disease or history of gastrointestinal surgery.
- Clinically significant laboratory abnormalities.
- History of malignancy within 5 years.
- History of drug abuse within 5 years.
- Female participants who are pregnant, breastfeeding, or with a positive pregnancy test.
- Use of strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers within 4 weeks before screening.
- Participation in any drug or device clinical trial within 3 months before screening.
- Regular alcohol consumption within 90 days before screening.
- Any other reason that, in the opinion of the investigator, may prevent the participant from completing the study, or any condition for which the investigator considers enrollment inappropriate.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo group
Placebo |
Placebo administered orally, once daily (QD). |
|
Experimental: SYH2072 group
SYH2072 Tablets |
SYH2072 tablets administered orally, once daily (QD) Placebo administered orally, once daily (QD). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in seated Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 8
Prazo: week 8
|
To evaluate the efficacy of SYH2072 tablets in improving blood pressure in trial participants with primary aldosteronism (PA) in China. |
week 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuguo Chen, Medical Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYH2072-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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