INTRODUCCIÓN

NORMAS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Guía Tripartita armonizada de la ICH

GUÍA ARMONIZADA DE ICH ANEXO INTEGRADO A ICH E6 (R1): GUÍA PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA ICH E6 (R2) Pauta de consenso de ICH:

La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

El objetivo de esta guía de BPC de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonitation, ICH) es proporcionar una norma única para la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, facilitando de este modo la aceptación mutua de datos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de estas jurisdicciones.

En la realización de esta guía se han tenido en cuenta las guías de BPC existentes en la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, además de las procedentes de Australia, Canadá, Países Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Se deberá seguir esta guía cuando se generen datos de ensayos clínicos que se pretendan presentar a las autoridades reguladoras1.

Los principios que se establecen en esta guía se pueden aplicar también a otras investigaciones clínicas que puedan afectar a la seguridad y el bienestar de los seres humanos.

APÉNDICE

Desde el desarrollo de la Guía de GPC de ICH, la escala, la complejidad y el costo de los ensayos clínicos han aumentado. Las evoluciones en la tecnología y los procesos de gestión de riesgos ofrecen nuevas oportunidades para aumentar la eficiencia y centrarse en actividades relevantes. Cuando se preparó el texto original de la ICH E6 (R1), los ensayos clínicos se realizaron en un proceso en gran parte basado en papel. Los avances en el uso de la grabación y el informe de datos electrónicos facilitan la implementación de otros enfoques. Por ejemplo, el monitoreo centralizado ahora puede ofrecer una mayor ventaja, a una gama más amplia de pruebas de lo que se sugiere en el texto original. Por lo tanto, esta guía se ha modificado para alentar la implementación de enfoques mejorados y más eficientes para el diseño, la realización, la supervisión, el registro y los informes de los ensayos clínicos, al tiempo que garantiza la protección de los sujetos humanos y la fiabilidad de los resultados de los ensayos. Las normas sobre registros electrónicos y documentos esenciales destinados a aumentar la calidad y eficiencia de los ensayos clínicos también se han actualizado.

Esta guía debe leerse junto con otras guías de ICH relevantes para la realización de ensayos clínicos (por ejemplo, E2A (gestión de datos de seguridad clínica), E3 (informe de estudios clínicos), E7 (poblaciones geriátricas), E8 (consideraciones generales para ensayos clínicos) , E9 (principios estadísticos), y E11 (poblaciones pediátricas)).

Este anexo integrado de la guía de GCP de ICH proporciona un estándar unificado para la Unión Europea, Japón, Estados Unidos, Canadá y Suiza para facilitar la aceptación mutua de datos de ensayos clínicos por parte de las autoridades reguladoras en estas jurisdicciones. En caso de cualquier conflicto entre el texto E6 (R1) y el texto del anexo E6 (R2), el texto del anexo E6 (R2) debe tener prioridad.