UNderstanding the Causes Of Idiopathic Scoliosis Through the Longitudinal Analysis of Proteomic Markers: the UNCOIL Study (UNCOIL)
18 de junio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
The goal of this observational study is to find clinical, demographic, and protein biomarkers that scoliosis progression (scoliosis curve increases) and/or differ between participants with scoliosis versus those without scoliosis. The investigators aim to answer the following questions:
- Are age, sex, skeletal maturity, and family history associated with scoliosis curve progression?
- Do protein levels differ between progressive and non-progressive cases?
- Do protein levels change between baseline and follow-up visits in progressive and non-progressive scoliosis cases?
- Do proteins differ between participants with AIS vs those without AIS?
- Do proteins or change in proteins differ between participants with AIS vs those with scoliosis secondary to neuromuscular conditions.
Participants will:
- Participate in two research visits 6-12 months apart at a Children's Hospital Colorado location.
- Participate in a blood draw at each study visit to collect about 3 tablespoons of blood.
- Fill out surveys yearly regarding new medical visits, pain, physical function, anxiety and depression, medical and family history, and current medications.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siera R Rossi, B.S.
- Número de teléfono: 720-777-1050
- Correo electrónico: siera.rossi@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Carry, PhD
- Correo electrónico: patrick.carry@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado Anschutz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Scoliosis patients will be recruited from a Children's Hospital Colorado spine clinic during a routine visit for their scoliosis.
Controls will be recruited from a Children's Hospital Colorado spine clinic for those who were suspected to have scoliosis with spinal curvature <10 degrees, or from a Children's Hospital Colorado sports clinic seen for a musculoskeletal injury or condition.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients 10-17 years old with idiopathic or neuromuscular scoliosis with a cobb angle of 10-50° that are currently being seen for their scoliosis at a Children's Hospital Colorado location
Exclusion Criteria:
- Children diagnosed with certain genetic conditions that affect the bones or muscles (Turner syndrome, down syndrome, Marfan syndrome, osteogenesis imperfecta, muscular dystrophy, Ehlers-Danlos syndrome, VATER/VACTERL syndrome, Rett syndrome, Prader Willi syndrome, or Angelman syndrome)
- Patients with congenital scoliosis, early onset scoliosis (diagnosed before 9 years old), or those who have spine surgery scheduled prior to the first study visit
- Patients whose spinal curve is >50 degrees
- Those taking medications that may influence protein expression (baclofen, prednisone/corticosteroids, antiepileptic medications, diazepam, tizanidine, and/or dantrolene)
- Patients who are pregnant
- Patients with neurocognitive disorders who are non-verbal and/or non-ambulatory
- Patients who are not receiving care for scoliosis at a Children's Hospital Colorado location
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Scoliosis cases
Participants with clinician diagnosed adolescent idiopathic scoliosis, defined as Cobb angle >=10 degrees with rotation.
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Controls
Participants without adolescent idiopathic scoliosis, described as a spinal curvature (Cobb angle) of <10 degrees.
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Neuromuscular scoliosis
Participants with physician confirmed scoliosis, defined as Cobb angle >=10 degrees, secondary to a neuromuscular condition.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in curve severity
Periodo de tiempo: Baseline and 6-12 months
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The change in Cobb angle of the primary scoliosis curve between the baseline and the 6-12 month visit will be quantified.
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Baseline and 6-12 months
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Curve progression
Periodo de tiempo: 6 to 12 months
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Curve progression will be defined as an increase in Cobb angle between the baseline and 6-12 month follow-up visit of >=6 degrees and/or need for spine surgery or other invasive surgical intervention.
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6 to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Carry, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-0316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Due to collection of genetics and sensitive medical data, the investigators do not plan on sharing individual level data with other researchers at this time.
While there is no current plan to share IPD, data may be made available in the future if required by funding agencies or sponsoring organizations, and in accordance with applicable regulations, institutional policies, and participant consent.
Any data shared will be de-identified to protect participant privacy and confidentiality.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .