Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus Docetaxel in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Liver Cancer

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Trial of Gemcitabine and Docetaxel in Patients With Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of gemcitabine plus docetaxel in treating patients who have unresectable or metastatic liver cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Assess the six-month overall survival of patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma treated with gemcitabine and docetaxel.
  • Determine tumor response and time to progression in this patient population treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Assess the pharmacokinetics of docetaxel in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 15-60 minutes and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks. Patients achieving complete response after 2 courses of therapy receive 2 additional courses of therapy. Patients with stable disease or partial response continue therapy until disease progression.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma not amenable to combined radiotherapy and chemotherapy or orthotopic liver transplantation
  • Measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension as at least 20 mm
  • Evidence of disease progression by serial imaging or biochemical evidence of a rising alpha-fetoprotein by serial testing

  • No history of brain or other CNS metastases not amenable to local therapy

    • Locally treatable CNS lesions (i.e., lesions treatable with surgery or radiosurgery) allowed if no evidence of CNS progression for at least 4 weeks after completion of therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other

  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior hypersensitivity reaction to taxanes or other drugs formulated with polysorbate 80
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 4 weeks since prior biologic therapy or immunotherapy
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Prior chemotherapy (excluding gemcitabine) for radiosensitization allowed
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • At least 6 months since prior chemoembolization
  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • At least 4 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to 25% or more of bone marrow
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: docetaxel + gemcitabine

Patients receive docetaxel IV over 15-60 minutes and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks. Patients achieving complete response after 2 courses of therapy receive 2 additional courses of therapy. Patients with stable disease or partial response continue therapy until disease progression.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.
Lääke: dosetakseli
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
six-month overall survival
Aikaikkuna: at 6 months
at 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
tumor response
Aikaikkuna: Up to 5 years
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0041
  • NCI-2012-02349 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068019 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa