- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006010
Gemcitabine Plus Docetaxel in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Liver Cancer
Phase II Trial of Gemcitabine and Docetaxel in Patients With Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of gemcitabine plus docetaxel in treating patients who have unresectable or metastatic liver cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Assess the six-month overall survival of patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma treated with gemcitabine and docetaxel.
- Determine tumor response and time to progression in this patient population treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Assess the pharmacokinetics of docetaxel in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 15-60 minutes and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks. Patients achieving complete response after 2 courses of therapy receive 2 additional courses of therapy. Patients with stable disease or partial response continue therapy until disease progression.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma not amenable to combined radiotherapy and chemotherapy or orthotopic liver transplantation
- Measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension as at least 20 mm
- Evidence of disease progression by serial imaging or biochemical evidence of a rising alpha-fetoprotein by serial testing
No history of brain or other CNS metastases not amenable to local therapy
- Locally treatable CNS lesions (i.e., lesions treatable with surgery or radiosurgery) allowed if no evidence of CNS progression for at least 4 weeks after completion of therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10.0 g/dL
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST no greater than 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior hypersensitivity reaction to taxanes or other drugs formulated with polysorbate 80
- No grade 2 or greater peripheral neuropathy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 4 weeks since prior biologic therapy or immunotherapy
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- Prior chemotherapy (excluding gemcitabine) for radiosensitization allowed
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- At least 6 months since prior chemoembolization
- No prior chemotherapy for metastatic disease
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- At least 4 weeks since prior hormonal therapy
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to 25% or more of bone marrow
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: docetaxel + gemcitabine
Patients receive docetaxel IV over 15-60 minutes and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks. Patients achieving complete response after 2 courses of therapy receive 2 additional courses of therapy. Patients with stable disease or partial response continue therapy until disease progression. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
six-month overall survival
Zeitfenster: at 6 months
|
at 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
tumor response
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alberts SR, Reid JM, Morlan BW, Farr GH Jr, Camoriano JK, Johnson DB, Enger JR, Seay TE, Kim GP. Gemcitabine and docetaxel for hepatocellular carcinoma: a phase II North Central Cancer Treatment Group clinical trial. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):418-23. doi: 10.1097/COC.0b013e318219863b.
- Kim GP, Alberts SR, Tschetter LK, et al.: Gemcitabine and docetaxel in patients with measurable unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase II trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4270, 380s, 2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gemcitabin
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-N0041
- NCI-2012-02349 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068019 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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