Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gemcitabine Plus Docetaxel in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Liver Cancer

5 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase II Trial of Gemcitabine and Docetaxel in Patients With Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of gemcitabine plus docetaxel in treating patients who have unresectable or metastatic liver cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Assess the six-month overall survival of patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma treated with gemcitabine and docetaxel.
  • Determine tumor response and time to progression in this patient population treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Assess the pharmacokinetics of docetaxel in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 15-60 minutes and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks. Patients achieving complete response after 2 courses of therapy receive 2 additional courses of therapy. Patients with stable disease or partial response continue therapy until disease progression.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501-5505
        • Medcenter One Health System
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma not amenable to combined radiotherapy and chemotherapy or orthotopic liver transplantation
  • Measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension as at least 20 mm
  • Evidence of disease progression by serial imaging or biochemical evidence of a rising alpha-fetoprotein by serial testing

  • No history of brain or other CNS metastases not amenable to local therapy

    • Locally treatable CNS lesions (i.e., lesions treatable with surgery or radiosurgery) allowed if no evidence of CNS progression for at least 4 weeks after completion of therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other

  • No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior hypersensitivity reaction to taxanes or other drugs formulated with polysorbate 80
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 4 weeks since prior biologic therapy or immunotherapy
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Prior chemotherapy (excluding gemcitabine) for radiosensitization allowed
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • At least 6 months since prior chemoembolization
  • No prior chemotherapy for metastatic disease
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • At least 4 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to 25% or more of bone marrow
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: docetaxel + gemcitabine

Patients receive docetaxel IV over 15-60 minutes and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks. Patients achieving complete response after 2 courses of therapy receive 2 additional courses of therapy. Patients with stable disease or partial response continue therapy until disease progression.

Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.
Лекарство: доцетаксел
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
six-month overall survival
Временное ограничение: at 6 months
at 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
tumor response
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N0041
  • NCI-2012-02349 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068019 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться