- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006010
Gemcitabine Plus Docetaxel in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Liver Cancer
Phase II Trial of Gemcitabine and Docetaxel in Patients With Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of gemcitabine plus docetaxel in treating patients who have unresectable or metastatic liver cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Assess the six-month overall survival of patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma treated with gemcitabine and docetaxel.
- Determine tumor response and time to progression in this patient population treated with this regimen.
- Determine the toxicity of this regimen in these patients.
- Assess the pharmacokinetics of docetaxel in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 15-60 minutes and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks. Patients achieving complete response after 2 courses of therapy receive 2 additional courses of therapy. Patients with stable disease or partial response continue therapy until disease progression.
Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-5505
- Medcenter One Health System
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma not amenable to combined radiotherapy and chemotherapy or orthotopic liver transplantation
- Measurable disease, defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 1 dimension as at least 20 mm
- Evidence of disease progression by serial imaging or biochemical evidence of a rising alpha-fetoprotein by serial testing
No history of brain or other CNS metastases not amenable to local therapy
- Locally treatable CNS lesions (i.e., lesions treatable with surgery or radiosurgery) allowed if no evidence of CNS progression for at least 4 weeks after completion of therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 10.0 g/dL
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST no greater than 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other
- No other malignancy within the past 5 years except basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No prior hypersensitivity reaction to taxanes or other drugs formulated with polysorbate 80
- No grade 2 or greater peripheral neuropathy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 4 weeks since prior biologic therapy or immunotherapy
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- Prior chemotherapy (excluding gemcitabine) for radiosensitization allowed
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- At least 6 months since prior chemoembolization
- No prior chemotherapy for metastatic disease
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- At least 4 weeks since prior hormonal therapy
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to 25% or more of bone marrow
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: docetaxel + gemcitabine
Patients receive docetaxel IV over 15-60 minutes and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 3 weeks. Patients achieving complete response after 2 courses of therapy receive 2 additional courses of therapy. Patients with stable disease or partial response continue therapy until disease progression. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 4 years. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
six-month overall survival
Periodo de tiempo: at 6 months
|
at 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
tumor response
Periodo de tiempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alberts SR, Reid JM, Morlan BW, Farr GH Jr, Camoriano JK, Johnson DB, Enger JR, Seay TE, Kim GP. Gemcitabine and docetaxel for hepatocellular carcinoma: a phase II North Central Cancer Treatment Group clinical trial. Am J Clin Oncol. 2012 Oct;35(5):418-23. doi: 10.1097/COC.0b013e318219863b.
- Kim GP, Alberts SR, Tschetter LK, et al.: Gemcitabine and docetaxel in patients with measurable unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), a North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) phase II trial. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4270, 380s, 2004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N0041
- NCI-2012-02349 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068019 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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