- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00060957
Botulinum Toxin (BOTOX) for Cerebral Palsy
Botulinum Toxin for Spasticity in Cerebral Palsy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This trial will test the effectiveness of BTX injections versus placebo to reduce plantar-flexor spasticity and improve function and mobility in children with spastic diplegia, a common form of cerebral palsy. The study will evaluate the effects of the treatment across five domains that relate to disability: pathophysiology, impairment, functional limitation, disability, and societal limitation.
Forty children, ages 4 to 12 years, will be recruited and randomized into one of two groups. Group A will receive BTX. Group B will receive a placebo injection. Participants will be assessed at the beginning of the trial and at Weeks 3, 8, 12, and 24. Assessments include quantitative electromyographic kinesiology measurements, electromechanical measurement of joint torque across the ankle joint using the Spasticity Measurement System, Gross Motor Function Measure, physical exam parameters, energy expenditure using the Energy Cost Index, kinematic gait analysis, and the Canadian Occupational Performance Measure.
Participants are followed for a total of 6 months. Participants initially randomized to Group B will have the opportunity for BTX treatment after 24 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Spastic diplegic cerebral palsy
- Community or independent ambulators
- Expressive communication skills at age 3 or above
- Stable social environment
- Reasonable proximity to the medical center
- Physical therapy at least once per week
- No other serious health problems that would interfere with the study
Exclusion Criteria:
- Other forms of cerebral palsy
- Previous treatment with botulinum toxin
- Musculoskeletal contractures greater than 15 degrees
- Unstable social environment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ross M. Hays, M.D., Children's Hospital and Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Halvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD035750-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .