Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botulinum Toxin (BOTOX) for Cerebral Palsy

Botulinum Toxin for Spasticity in Cerebral Palsy

This study examines botulinum toxin (BOTOX, or BTX) for the treatment of muscle twitches and spasticity associated with cerebral palsy in children. Botulinum toxin is a naturally occurring bacterial toxin (botulinum toxin) that inactivates certain parts of muscles.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This trial will test the effectiveness of BTX injections versus placebo to reduce plantar-flexor spasticity and improve function and mobility in children with spastic diplegia, a common form of cerebral palsy. The study will evaluate the effects of the treatment across five domains that relate to disability: pathophysiology, impairment, functional limitation, disability, and societal limitation.

Forty children, ages 4 to 12 years, will be recruited and randomized into one of two groups. Group A will receive BTX. Group B will receive a placebo injection. Participants will be assessed at the beginning of the trial and at Weeks 3, 8, 12, and 24. Assessments include quantitative electromyographic kinesiology measurements, electromechanical measurement of joint torque across the ankle joint using the Spasticity Measurement System, Gross Motor Function Measure, physical exam parameters, energy expenditure using the Energy Cost Index, kinematic gait analysis, and the Canadian Occupational Performance Measure.

Participants are followed for a total of 6 months. Participants initially randomized to Group B will have the opportunity for BTX treatment after 24 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Spastic diplegic cerebral palsy
  • Community or independent ambulators
  • Expressive communication skills at age 3 or above
  • Stable social environment
  • Reasonable proximity to the medical center
  • Physical therapy at least once per week
  • No other serious health problems that would interfere with the study

Exclusion Criteria:

  • Other forms of cerebral palsy
  • Previous treatment with botulinum toxin
  • Musculoskeletal contractures greater than 15 degrees
  • Unstable social environment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross M. Hays, M.D., Children's Hospital and Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa