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Botulinum Toxin (BOTOX) for Cerebral Palsy

23 settembre 2016 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Botulinum Toxin for Spasticity in Cerebral Palsy

This study examines botulinum toxin (BOTOX, or BTX) for the treatment of muscle twitches and spasticity associated with cerebral palsy in children. Botulinum toxin is a naturally occurring bacterial toxin (botulinum toxin) that inactivates certain parts of muscles.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This trial will test the effectiveness of BTX injections versus placebo to reduce plantar-flexor spasticity and improve function and mobility in children with spastic diplegia, a common form of cerebral palsy. The study will evaluate the effects of the treatment across five domains that relate to disability: pathophysiology, impairment, functional limitation, disability, and societal limitation.

Forty children, ages 4 to 12 years, will be recruited and randomized into one of two groups. Group A will receive BTX. Group B will receive a placebo injection. Participants will be assessed at the beginning of the trial and at Weeks 3, 8, 12, and 24. Assessments include quantitative electromyographic kinesiology measurements, electromechanical measurement of joint torque across the ankle joint using the Spasticity Measurement System, Gross Motor Function Measure, physical exam parameters, energy expenditure using the Energy Cost Index, kinematic gait analysis, and the Canadian Occupational Performance Measure.

Participants are followed for a total of 6 months. Participants initially randomized to Group B will have the opportunity for BTX treatment after 24 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Spastic diplegic cerebral palsy
  • Community or independent ambulators
  • Expressive communication skills at age 3 or above
  • Stable social environment
  • Reasonable proximity to the medical center
  • Physical therapy at least once per week
  • No other serious health problems that would interfere with the study

Exclusion Criteria:

  • Other forms of cerebral palsy
  • Previous treatment with botulinum toxin
  • Musculoskeletal contractures greater than 15 degrees
  • Unstable social environment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross M. Hays, M.D., Children's Hospital and Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD035750-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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