- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00060957
Botulinum Toxin (BOTOX) for Cerebral Palsy
Botulinum Toxin for Spasticity in Cerebral Palsy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This trial will test the effectiveness of BTX injections versus placebo to reduce plantar-flexor spasticity and improve function and mobility in children with spastic diplegia, a common form of cerebral palsy. The study will evaluate the effects of the treatment across five domains that relate to disability: pathophysiology, impairment, functional limitation, disability, and societal limitation.
Forty children, ages 4 to 12 years, will be recruited and randomized into one of two groups. Group A will receive BTX. Group B will receive a placebo injection. Participants will be assessed at the beginning of the trial and at Weeks 3, 8, 12, and 24. Assessments include quantitative electromyographic kinesiology measurements, electromechanical measurement of joint torque across the ankle joint using the Spasticity Measurement System, Gross Motor Function Measure, physical exam parameters, energy expenditure using the Energy Cost Index, kinematic gait analysis, and the Canadian Occupational Performance Measure.
Participants are followed for a total of 6 months. Participants initially randomized to Group B will have the opportunity for BTX treatment after 24 weeks.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Spastic diplegic cerebral palsy
- Community or independent ambulators
- Expressive communication skills at age 3 or above
- Stable social environment
- Reasonable proximity to the medical center
- Physical therapy at least once per week
- No other serious health problems that would interfere with the study
Exclusion Criteria:
- Other forms of cerebral palsy
- Previous treatment with botulinum toxin
- Musculoskeletal contractures greater than 15 degrees
- Unstable social environment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross M. Hays, M.D., Children's Hospital and Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD035750-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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