Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botulinum Toxin (BOTOX) for Cerebral Palsy

23 września 2016 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Botulinum Toxin for Spasticity in Cerebral Palsy

This study examines botulinum toxin (BOTOX, or BTX) for the treatment of muscle twitches and spasticity associated with cerebral palsy in children. Botulinum toxin is a naturally occurring bacterial toxin (botulinum toxin) that inactivates certain parts of muscles.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This trial will test the effectiveness of BTX injections versus placebo to reduce plantar-flexor spasticity and improve function and mobility in children with spastic diplegia, a common form of cerebral palsy. The study will evaluate the effects of the treatment across five domains that relate to disability: pathophysiology, impairment, functional limitation, disability, and societal limitation.

Forty children, ages 4 to 12 years, will be recruited and randomized into one of two groups. Group A will receive BTX. Group B will receive a placebo injection. Participants will be assessed at the beginning of the trial and at Weeks 3, 8, 12, and 24. Assessments include quantitative electromyographic kinesiology measurements, electromechanical measurement of joint torque across the ankle joint using the Spasticity Measurement System, Gross Motor Function Measure, physical exam parameters, energy expenditure using the Energy Cost Index, kinematic gait analysis, and the Canadian Occupational Performance Measure.

Participants are followed for a total of 6 months. Participants initially randomized to Group B will have the opportunity for BTX treatment after 24 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Spastic diplegic cerebral palsy
  • Community or independent ambulators
  • Expressive communication skills at age 3 or above
  • Stable social environment
  • Reasonable proximity to the medical center
  • Physical therapy at least once per week
  • No other serious health problems that would interfere with the study

Exclusion Criteria:

  • Other forms of cerebral palsy
  • Previous treatment with botulinum toxin
  • Musculoskeletal contractures greater than 15 degrees
  • Unstable social environment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross M. Hays, M.D., Children's Hospital and Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD035750-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj