Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arsenic Trioxide and Etanercept in Treating Patients With Myelodysplastic Syndromes

maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Therapy of Advanced Stage Myelodysplastic Syndrome (MDS) With Arsenic Trioxide Given in Combination With Etanercept: A Phase I/II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as arsenic trioxide, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Biological therapies such as etanercept may interfere with the growth of the cancer cells. Combining chemotherapy with biological therapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving arsenic trioxide together with etanercept and to see how well it works in treating patients with myelodysplastic syndromes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the frequency of hematologic response in patients with intermediate-2 or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) treated with arsenic trioxide and etanercept.
  • Determine the efficacy of this regimen in patients with intermediate-1 or low-risk MDS that was refractory to anti-thymocyte globulin and etanercept on protocol FHCRC-1872.
  • Correlate results of ex vivo and in vitro studies of phenotypic, cytogenetic, and functional disease characteristics with in vivo treatment response in patients treated with this regimen.
  • Determine parameters that are associated with a high probability of disease response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive arsenic trioxide IV over 1-4 hours on days 1-5 of week 1 and then twice weekly on weeks 2-12 during course 1 (twice weekly on weeks 1-12 during course 2). Patients also receive etanercept subcutaneously twice weekly during weeks 1, 2, 5, 6, 9, and 10. Treatment repeats every 12 weeks for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-32 patients will be accrued for this study within 8-18 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of myelodysplastic syndromes (MDS) meeting 1 of the following criteria:

    • Intermediate-2 or high-risk disease
    • Intermediate-1 or low-risk disease that was refractory to anti-thymocyte globulin and etanercept on protocol FHCRC-1872

  • Not eligible for stem cell transplantation for any of the following reasons:

    • Suitable bone marrow donor is not available
    • Ineligible for a transplantation protocol
    • Not willing to undergo transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 500/mm^3

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No evidence of cardiac arrhythmia
  • No evidence of congestive heart failure
  • QTc interval ≤ 460 msec

Pulmonary

  • No pneumonia

Other

  • Potassium > 4.0 mEq/L (supplemental electrolytes allowed)
  • Magnesium > 1.8 mg/dL (supplemental electrolytes allowed)
  • No history of anaphylactic reaction to arsenic trioxide
  • No active severe infection (e.g., septicemia) within the past 2 weeks
  • No other severe disease that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior hematopoietic stem cell transplantation
  • More than 4 weeks since prior hematopoietic growth factors for MDS
  • More than 4 weeks since prior immunomodulatory therapy for MDS
  • No concurrent hematopoietic growth factors for MDS
  • No other concurrent immunomodulatory therapy for MDS

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 4 weeks since prior cytotoxic therapy for MDS
  • More than 4 weeks since prior experimental therapy for MDS
  • No other concurrent cytotoxic therapy for MDS
  • No other concurrent experimental therapy for MDS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hematologic response in patients with intermediate-2 or high-risk myelodysplastic syndromes
Efficacy of this regimen in patients with intermediate-1 or low-risk MDS that was refractory to anti-thymocyte globulin and etanercept on protocol FHCRC-1872
Correlate results of ex vivo and in vitro studies on phenotypic, cytogenetic, and functional disease characteristics with in vivo treatment responses
Parameters that are associated with a high probability of response

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1888.00
  • FHCRC-1888.00
  • CDR0000380742 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa