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Arsenic Trioxide and Etanercept in Treating Patients With Myelodysplastic Syndromes

28 novembre 2011 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Therapy of Advanced Stage Myelodysplastic Syndrome (MDS) With Arsenic Trioxide Given in Combination With Etanercept: A Phase I/II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as arsenic trioxide, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Biological therapies such as etanercept may interfere with the growth of the cancer cells. Combining chemotherapy with biological therapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving arsenic trioxide together with etanercept and to see how well it works in treating patients with myelodysplastic syndromes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the frequency of hematologic response in patients with intermediate-2 or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) treated with arsenic trioxide and etanercept.
  • Determine the efficacy of this regimen in patients with intermediate-1 or low-risk MDS that was refractory to anti-thymocyte globulin and etanercept on protocol FHCRC-1872.
  • Correlate results of ex vivo and in vitro studies of phenotypic, cytogenetic, and functional disease characteristics with in vivo treatment response in patients treated with this regimen.
  • Determine parameters that are associated with a high probability of disease response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive arsenic trioxide IV over 1-4 hours on days 1-5 of week 1 and then twice weekly on weeks 2-12 during course 1 (twice weekly on weeks 1-12 during course 2). Patients also receive etanercept subcutaneously twice weekly during weeks 1, 2, 5, 6, 9, and 10. Treatment repeats every 12 weeks for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-32 patients will be accrued for this study within 8-18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of myelodysplastic syndromes (MDS) meeting 1 of the following criteria:

    • Intermediate-2 or high-risk disease
    • Intermediate-1 or low-risk disease that was refractory to anti-thymocyte globulin and etanercept on protocol FHCRC-1872

  • Not eligible for stem cell transplantation for any of the following reasons:

    • Suitable bone marrow donor is not available
    • Ineligible for a transplantation protocol
    • Not willing to undergo transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 500/mm^3

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No evidence of cardiac arrhythmia
  • No evidence of congestive heart failure
  • QTc interval ≤ 460 msec

Pulmonary

  • No pneumonia

Other

  • Potassium > 4.0 mEq/L (supplemental electrolytes allowed)
  • Magnesium > 1.8 mg/dL (supplemental electrolytes allowed)
  • No history of anaphylactic reaction to arsenic trioxide
  • No active severe infection (e.g., septicemia) within the past 2 weeks
  • No other severe disease that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior hematopoietic stem cell transplantation
  • More than 4 weeks since prior hematopoietic growth factors for MDS
  • More than 4 weeks since prior immunomodulatory therapy for MDS
  • No concurrent hematopoietic growth factors for MDS
  • No other concurrent immunomodulatory therapy for MDS

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 4 weeks since prior cytotoxic therapy for MDS
  • More than 4 weeks since prior experimental therapy for MDS
  • No other concurrent cytotoxic therapy for MDS
  • No other concurrent experimental therapy for MDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Hematologic response in patients with intermediate-2 or high-risk myelodysplastic syndromes
Efficacy of this regimen in patients with intermediate-1 or low-risk MDS that was refractory to anti-thymocyte globulin and etanercept on protocol FHCRC-1872
Correlate results of ex vivo and in vitro studies on phenotypic, cytogenetic, and functional disease characteristics with in vivo treatment responses
Parameters that are associated with a high probability of response

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1888.00
  • FHCRC-1888.00
  • CDR0000380742 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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