Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arsenic Trioxide and Etanercept in Treating Patients With Myelodysplastic Syndromes

28. listopadu 2011 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Therapy of Advanced Stage Myelodysplastic Syndrome (MDS) With Arsenic Trioxide Given in Combination With Etanercept: A Phase I/II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as arsenic trioxide, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Biological therapies such as etanercept may interfere with the growth of the cancer cells. Combining chemotherapy with biological therapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of giving arsenic trioxide together with etanercept and to see how well it works in treating patients with myelodysplastic syndromes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the frequency of hematologic response in patients with intermediate-2 or high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) treated with arsenic trioxide and etanercept.
  • Determine the efficacy of this regimen in patients with intermediate-1 or low-risk MDS that was refractory to anti-thymocyte globulin and etanercept on protocol FHCRC-1872.
  • Correlate results of ex vivo and in vitro studies of phenotypic, cytogenetic, and functional disease characteristics with in vivo treatment response in patients treated with this regimen.
  • Determine parameters that are associated with a high probability of disease response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive arsenic trioxide IV over 1-4 hours on days 1-5 of week 1 and then twice weekly on weeks 2-12 during course 1 (twice weekly on weeks 1-12 during course 2). Patients also receive etanercept subcutaneously twice weekly during weeks 1, 2, 5, 6, 9, and 10. Treatment repeats every 12 weeks for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-32 patients will be accrued for this study within 8-18 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of myelodysplastic syndromes (MDS) meeting 1 of the following criteria:

    • Intermediate-2 or high-risk disease
    • Intermediate-1 or low-risk disease that was refractory to anti-thymocyte globulin and etanercept on protocol FHCRC-1872

  • Not eligible for stem cell transplantation for any of the following reasons:

    • Suitable bone marrow donor is not available
    • Ineligible for a transplantation protocol
    • Not willing to undergo transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 500/mm^3

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • No evidence of cardiac arrhythmia
  • No evidence of congestive heart failure
  • QTc interval ≤ 460 msec

Pulmonary

  • No pneumonia

Other

  • Potassium > 4.0 mEq/L (supplemental electrolytes allowed)
  • Magnesium > 1.8 mg/dL (supplemental electrolytes allowed)
  • No history of anaphylactic reaction to arsenic trioxide
  • No active severe infection (e.g., septicemia) within the past 2 weeks
  • No other severe disease that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior hematopoietic stem cell transplantation
  • More than 4 weeks since prior hematopoietic growth factors for MDS
  • More than 4 weeks since prior immunomodulatory therapy for MDS
  • No concurrent hematopoietic growth factors for MDS
  • No other concurrent immunomodulatory therapy for MDS

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 4 weeks since prior cytotoxic therapy for MDS
  • More than 4 weeks since prior experimental therapy for MDS
  • No other concurrent cytotoxic therapy for MDS
  • No other concurrent experimental therapy for MDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hematologic response in patients with intermediate-2 or high-risk myelodysplastic syndromes
Efficacy of this regimen in patients with intermediate-1 or low-risk MDS that was refractory to anti-thymocyte globulin and etanercept on protocol FHCRC-1872
Correlate results of ex vivo and in vitro studies on phenotypic, cytogenetic, and functional disease characteristics with in vivo treatment responses
Parameters that are associated with a high probability of response

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart L. Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1888.00
  • FHCRC-1888.00
  • CDR0000380742 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit