- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00110903
Treatment for Subjects With Active Rheumatoid Arthritis (RA)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Amgen
Open-Label Study to Assess the Safety of Etanercept Liquid Administered Once Weekly in Subjects With Active Rheumatoid Arthritis (RA)
The purpose of this study is to assess the safety of etanercept liquid administered once weekly to subjects with RA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria: - Fulfill the 1987 American Rheumatism Association (ARA) criteria for RA - Active RA at the time of enrollment, receipt of concomitant methotrexate at a dose of up to 25 mg a week is permitted - Screening lab results must demonstrate:
- AST and ALT less than or equal to 2 times the upper limit of normal hemoglobin greater than or equal to 8.5 g/dL;
- Platelet count greater than or equal to 125,000/cm3;
- White blood cell count (WBC) greater than or equal to 3500 cells/cm3;
- Serum creatinine less than or equal to 2 mg/dL - Before any study specific procedure is performed, the subject must provide informed consent for participation in the study Exclusion Criteria: - Previous receipt of etanercept - Receipt of antibody to (tumor necrosis factor) TNF alpha or other TNF inhibitors within 90 days of Day 1 - Currently enrolled in other investigational device or drug trials, or participation in investigational trial within the past 30 days - Receipt of intra-articular corticosteroids within 14 days prior to Day 1 - Receipt of any disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) within 28 days of Day 1 - Receipt of cyclophosphamide within 6 months of Day 1 - Concomitant corticosteroids greater than 10 mg/day of prednisone (or equivalent) during 14 days prior to Day 1 - Dose of nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) must be stable for 14 days prior to Day 1 and must not exceed the recommended dose in the product information sheet - Subject is not using adequate contraception - Subject is pregnant or breast-feeding - Subject has significant concurrent medical disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Proportion of subjects having positive immunoassay response to etanercept liquid during the treatment period.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Incidence of adverse events, infectious episodes, serious adverse events, serious infectious episodes
|
Measurements from safety laboratory assessments.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20020378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Etanercept Liquid
-
University of MemphisRekrytointiKuivuminenYhdysvallat
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrytointiKolangiokarsinooma | Tuntemattoman ensisijaisen alueen syöpä | Harvinaiset syövätYhdysvallat
-
Seigla Medical, Inc.ValmisSepelvaltimotautiBelgia, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAPeruutettu
-
Quan JiangEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen reuma
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekrytointi
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEwingin luun sarkooma | Ewing Sarkooma | Perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain | Perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen luukasvain | Korkealaatuinen osteosarkooma | Pehmytkudoksen Ewing-sarkooma | Perifeerinen primitiivinen pehmytkudoksen neuroektodermaalinen kasvainYhdysvallat
-
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KGValmis