Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment for Subjects With Active Rheumatoid Arthritis (RA)

24. dubna 2013 aktualizováno: Amgen

Open-Label Study to Assess the Safety of Etanercept Liquid Administered Once Weekly in Subjects With Active Rheumatoid Arthritis (RA)

The purpose of this study is to assess the safety of etanercept liquid administered once weekly to subjects with RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: - Fulfill the 1987 American Rheumatism Association (ARA) criteria for RA - Active RA at the time of enrollment, receipt of concomitant methotrexate at a dose of up to 25 mg a week is permitted - Screening lab results must demonstrate:

  • AST and ALT less than or equal to 2 times the upper limit of normal hemoglobin greater than or equal to 8.5 g/dL;
  • Platelet count greater than or equal to 125,000/cm3;
  • White blood cell count (WBC) greater than or equal to 3500 cells/cm3;
  • Serum creatinine less than or equal to 2 mg/dL - Before any study specific procedure is performed, the subject must provide informed consent for participation in the study Exclusion Criteria: - Previous receipt of etanercept - Receipt of antibody to (tumor necrosis factor) TNF alpha or other TNF inhibitors within 90 days of Day 1 - Currently enrolled in other investigational device or drug trials, or participation in investigational trial within the past 30 days - Receipt of intra-articular corticosteroids within 14 days prior to Day 1 - Receipt of any disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) within 28 days of Day 1 - Receipt of cyclophosphamide within 6 months of Day 1 - Concomitant corticosteroids greater than 10 mg/day of prednisone (or equivalent) during 14 days prior to Day 1 - Dose of nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) must be stable for 14 days prior to Day 1 and must not exceed the recommended dose in the product information sheet - Subject is not using adequate contraception - Subject is pregnant or breast-feeding - Subject has significant concurrent medical disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proportion of subjects having positive immunoassay response to etanercept liquid during the treatment period.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Incidence of adverse events, infectious episodes, serious adverse events, serious infectious episodes
Measurements from safety laboratory assessments.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit