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Treatment for Subjects With Active Rheumatoid Arthritis (RA)

24 avril 2013 mis à jour par: Amgen

Open-Label Study to Assess the Safety of Etanercept Liquid Administered Once Weekly in Subjects With Active Rheumatoid Arthritis (RA)

The purpose of this study is to assess the safety of etanercept liquid administered once weekly to subjects with RA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria: - Fulfill the 1987 American Rheumatism Association (ARA) criteria for RA - Active RA at the time of enrollment, receipt of concomitant methotrexate at a dose of up to 25 mg a week is permitted - Screening lab results must demonstrate:

  • AST and ALT less than or equal to 2 times the upper limit of normal hemoglobin greater than or equal to 8.5 g/dL;
  • Platelet count greater than or equal to 125,000/cm3;
  • White blood cell count (WBC) greater than or equal to 3500 cells/cm3;
  • Serum creatinine less than or equal to 2 mg/dL - Before any study specific procedure is performed, the subject must provide informed consent for participation in the study Exclusion Criteria: - Previous receipt of etanercept - Receipt of antibody to (tumor necrosis factor) TNF alpha or other TNF inhibitors within 90 days of Day 1 - Currently enrolled in other investigational device or drug trials, or participation in investigational trial within the past 30 days - Receipt of intra-articular corticosteroids within 14 days prior to Day 1 - Receipt of any disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) within 28 days of Day 1 - Receipt of cyclophosphamide within 6 months of Day 1 - Concomitant corticosteroids greater than 10 mg/day of prednisone (or equivalent) during 14 days prior to Day 1 - Dose of nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) must be stable for 14 days prior to Day 1 and must not exceed the recommended dose in the product information sheet - Subject is not using adequate contraception - Subject is pregnant or breast-feeding - Subject has significant concurrent medical disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion of subjects having positive immunoassay response to etanercept liquid during the treatment period.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence of adverse events, infectious episodes, serious adverse events, serious infectious episodes
Measurements from safety laboratory assessments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2005

Première publication (Estimation)

17 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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