Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standard vs. Reduced-Intensity Conditioning in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Remission

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Carl Gustav Carus

Randomized Phase III Comparison of 12 Gy TBI and Cyclophosphamide 120 mg/kg With Fludarabine 120 mg/Sqm and 8 Gy TBI Before Allogeneic Transplantation in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Remission

The primary goal of the study is to show that the treatment-related mortality of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation an be significantly reduced by using a combination of 8 Gy total-body-irradiation and fludarabine in comparison to the conventional combination of 12 Gy TBI and 120 mg/kg Cyclophosphamide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transplant-related deaths because of extramedullary toxicity and graft-versus host disease remain the major causes for treatment-failure in patients with AMl receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

In phase II study, M . Stelljes and coworkers could show, that a reduced dose of total-body- irradiation and fludarabine can be safely used in patients with AML at various disease stages. The best results could be achieved in patients who had been in complete remission by the time of inclusion.

Therefore this prospective trial was initiated to compare the new conditioning regimen with the standard regimen of 12 Gy TBI/Cyclophosphamide 120 mg/kg in patients ith AML in first remission.

After having achieved complete remission, and giving informed consent, patients are stratified according to marrow cytogenetics, age and type of induction therapy and subsequently randomized to receive on of the mentioned conditioning therapies.

The primary end-point will be non-relapse mortality. The hypothesis would be, that the one-year mortality can be reduced from 25 to 15%. Given a power of 0.8 and a first-error of 5%, 252 patients will have to be randomized.

Secondary endpoints include:

3 year overall-and disease-free survival Rate of grade II-IV acute GvHD Rate of grade 3-4 extramedullary toxicity

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia in first remission
  • Standard-or high-risk marrow cytogenetics
  • HLA-matched related or unrelated donor available (in case of high-risk disease)
  • Age 18 to 60
  • Informed consent
  • Consent of donor to donate peripheral blood stem cells
  • sufficient liver function (elevation of transferases < 2.5 x upper limit)

Exclusion Criteria:

  • AML with t(5;17)
  • AML with t((8;21)
  • clinically relevant heart failure (NYHA II-IV)
  • Renal failure (creatinine > 200 µg/ml)
  • Liver function failure (bilirubin > 3 mg/dl)
  • Concomitant Neurological or psychiatric disease
  • Contraindications to receive prescribed study medication
  • HIV infection
  • Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 12 Gy/Cyclophosphamide
Standard intensity conditioning
Muut: Conditioning therapy
Preparation before allogeneic transplantation
Kokeellinen: 8 Gy /Fludarabine
Reduced-intensity conditioning
Muut: Conditioning therapy
Preparation before allogeneic transplantation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment-related mortality at 12 months after transplantation
Aikaikkuna: 12 months
Proportion of patients dying without prior relapse
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-free and Overall survival
Aikaikkuna: 5 years
Proportion of patients alive without relapse
5 years
Grade 3-4 extramedullary toxicity
Aikaikkuna: 100 days
Percentage of patients with grade II-IV acute GvHD
100 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Carl Gustav Carus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerhard Ehninger, MD, Director of Med. Klink und Poliklinik I, Technical University Dresden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9005-2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa