Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Standard vs. Reduced-Intensity Conditioning in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Remission

19 июня 2013 г. обновлено: University Hospital Carl Gustav Carus

Randomized Phase III Comparison of 12 Gy TBI and Cyclophosphamide 120 mg/kg With Fludarabine 120 mg/Sqm and 8 Gy TBI Before Allogeneic Transplantation in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Remission

The primary goal of the study is to show that the treatment-related mortality of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation an be significantly reduced by using a combination of 8 Gy total-body-irradiation and fludarabine in comparison to the conventional combination of 12 Gy TBI and 120 mg/kg Cyclophosphamide.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Transplant-related deaths because of extramedullary toxicity and graft-versus host disease remain the major causes for treatment-failure in patients with AMl receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

In phase II study, M . Stelljes and coworkers could show, that a reduced dose of total-body- irradiation and fludarabine can be safely used in patients with AML at various disease stages. The best results could be achieved in patients who had been in complete remission by the time of inclusion.

Therefore this prospective trial was initiated to compare the new conditioning regimen with the standard regimen of 12 Gy TBI/Cyclophosphamide 120 mg/kg in patients ith AML in first remission.

After having achieved complete remission, and giving informed consent, patients are stratified according to marrow cytogenetics, age and type of induction therapy and subsequently randomized to receive on of the mentioned conditioning therapies.

The primary end-point will be non-relapse mortality. The hypothesis would be, that the one-year mortality can be reduced from 25 to 15%. Given a power of 0.8 and a first-error of 5%, 252 patients will have to be randomized.

Secondary endpoints include:

3 year overall-and disease-free survival Rate of grade II-IV acute GvHD Rate of grade 3-4 extramedullary toxicity

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia in first remission
  • Standard-or high-risk marrow cytogenetics
  • HLA-matched related or unrelated donor available (in case of high-risk disease)
  • Age 18 to 60
  • Informed consent
  • Consent of donor to donate peripheral blood stem cells
  • sufficient liver function (elevation of transferases < 2.5 x upper limit)

Exclusion Criteria:

  • AML with t(5;17)
  • AML with t((8;21)
  • clinically relevant heart failure (NYHA II-IV)
  • Renal failure (creatinine > 200 µg/ml)
  • Liver function failure (bilirubin > 3 mg/dl)
  • Concomitant Neurological or psychiatric disease
  • Contraindications to receive prescribed study medication
  • HIV infection
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 12 Gy/Cyclophosphamide
Standard intensity conditioning
Другой: Conditioning therapy
Preparation before allogeneic transplantation
Экспериментальный: 8 Gy /Fludarabine
Reduced-intensity conditioning
Другой: Conditioning therapy
Preparation before allogeneic transplantation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment-related mortality at 12 months after transplantation
Временное ограничение: 12 months
Proportion of patients dying without prior relapse
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease-free and Overall survival
Временное ограничение: 5 years
Proportion of patients alive without relapse
5 years
Grade 3-4 extramedullary toxicity
Временное ограничение: 100 days
Percentage of patients with grade II-IV acute GvHD
100 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Carl Gustav Carus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gerhard Ehninger, MD, Director of Med. Klink und Poliklinik I, Technical University Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9005-2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться