Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standard vs. Reduced-Intensity Conditioning in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Remission

19 juni 2013 bijgewerkt door: University Hospital Carl Gustav Carus

Randomized Phase III Comparison of 12 Gy TBI and Cyclophosphamide 120 mg/kg With Fludarabine 120 mg/Sqm and 8 Gy TBI Before Allogeneic Transplantation in Patients With Acute Myeloid Leukemia in First Remission

The primary goal of the study is to show that the treatment-related mortality of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation an be significantly reduced by using a combination of 8 Gy total-body-irradiation and fludarabine in comparison to the conventional combination of 12 Gy TBI and 120 mg/kg Cyclophosphamide.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transplant-related deaths because of extramedullary toxicity and graft-versus host disease remain the major causes for treatment-failure in patients with AMl receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

In phase II study, M . Stelljes and coworkers could show, that a reduced dose of total-body- irradiation and fludarabine can be safely used in patients with AML at various disease stages. The best results could be achieved in patients who had been in complete remission by the time of inclusion.

Therefore this prospective trial was initiated to compare the new conditioning regimen with the standard regimen of 12 Gy TBI/Cyclophosphamide 120 mg/kg in patients ith AML in first remission.

After having achieved complete remission, and giving informed consent, patients are stratified according to marrow cytogenetics, age and type of induction therapy and subsequently randomized to receive on of the mentioned conditioning therapies.

The primary end-point will be non-relapse mortality. The hypothesis would be, that the one-year mortality can be reduced from 25 to 15%. Given a power of 0.8 and a first-error of 5%, 252 patients will have to be randomized.

Secondary endpoints include:

3 year overall-and disease-free survival Rate of grade II-IV acute GvHD Rate of grade 3-4 extramedullary toxicity

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Medizinische Klinik und Poliklinik I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute myeloid leukemia in first remission
  • Standard-or high-risk marrow cytogenetics
  • HLA-matched related or unrelated donor available (in case of high-risk disease)
  • Age 18 to 60
  • Informed consent
  • Consent of donor to donate peripheral blood stem cells
  • sufficient liver function (elevation of transferases < 2.5 x upper limit)

Exclusion Criteria:

  • AML with t(5;17)
  • AML with t((8;21)
  • clinically relevant heart failure (NYHA II-IV)
  • Renal failure (creatinine > 200 µg/ml)
  • Liver function failure (bilirubin > 3 mg/dl)
  • Concomitant Neurological or psychiatric disease
  • Contraindications to receive prescribed study medication
  • HIV infection
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 12 Gy/Cyclophosphamide
Standard intensity conditioning
Ander: Conditioning therapy
Preparation before allogeneic transplantation
Experimenteel: 8 Gy /Fludarabine
Reduced-intensity conditioning
Ander: Conditioning therapy
Preparation before allogeneic transplantation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment-related mortality at 12 months after transplantation
Tijdsspanne: 12 months
Proportion of patients dying without prior relapse
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease-free and Overall survival
Tijdsspanne: 5 years
Proportion of patients alive without relapse
5 years
Grade 3-4 extramedullary toxicity
Tijdsspanne: 100 days
Percentage of patients with grade II-IV acute GvHD
100 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gerhard Ehninger, MD, Director of Med. Klink und Poliklinik I, Technical University Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9005-2003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren