Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen C1-inhibiittori akuuttien kohtausten hoitoon potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema

keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Pharming Technologies B.V.

Vaiheen II tutkiva, avoin tutkimus ihmisen rekombinantin C1-estäjän turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuuttien kohtausten hoidossa perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla potilailla

Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen rekombinantin C1-estäjän tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa akuuttien kohtausten hoidossa potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CN
        • For information contact Sonja Visscher

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • HAE:n kliininen ja laboratoriodiagnoosi
  • Plasman toiminnallisen C1INH:n taso alle 50 % normaalista
  • Vakava vatsan, kasvojen-suu-nielun, sukuelinten ja virtsateiden ja/tai perifeerisen HAE-kohtaus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hankittu angioödeema
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen edeltävän kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Avoin i.v. 100 U/kg rhC1INH:ta
Lääke: i.v. rekombinantti ihmisen C1-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaiset tulokset: angioedeeman oireiden lievitys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset tulokset: Turvallisuus ja siedettävyys; farmakokinetiikka/farmakodynamiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharming Technologies B.V.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Nuijens, MD, PhD, Pharming Technologies B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1 1202-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa